ゲフィチニブ検討会について

本年1月20日から本日まで合計4回にわたり、厚生労働省主催によるゲフィチニブ検討会が開催されました。本日の検討会において、ゲフィチニブISEL試験結果、EGFR遺伝子変異の臨床応用、及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応についての意見がまとめられました。

今回の検討会では、ISEL試験はwell controlled trialであることが確認されました。本試験の全症例を対象とした場合、プラセボ投与群とイレッサ投与群との比較で腫瘍縮小効果(奏効率)には統計学的な有意差が認められましたが、主要評価項目である生存期間については統計学的な有意差には至りませんでした。一方、東洋人におけるサブグループ解析においては、ゲフィチニブの投与が生存期間の延長に寄与することが示唆され、この解析結果については、その頑健性が認められました。

弊社は、ゲフィチニブ検討会で得られた結論を受け、厚生労働省と緊密に連絡をとりながら早急に添付文書の改訂作業を進めると共に、日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」の周知徹底に努めます。

また、弊社は、日本人非小細胞肺癌症例におけるイレッサの延命効果の検討につきまして現在ドセタキセルを対照とした臨床第III相試験を実施しており、安全性については急性肺障害・間質性肺炎と本剤の関係を検討するため、コホート内ケースコントロールスタディーを実施しております。加えて、EGFRの遺伝子変異などの効果予測因子に関しても、様々な研究を進めております。

弊社は、手術不能又は再発非小細胞肺癌の治療選択肢としてイレッサは重要な薬剤であると考えています。本剤をより安全かつ適正にご使用いただくために、本剤の安全性・有効性にかかわる研究を更に進め、新たな知見が得られた場合にはそれを迅速且つ的確に実地医療に反映するよう情報提供活動等を行い、患者様と医師が科学的に裏付けられた最新の情報をもとに充分にご相談の上でイレッサによる治療をうけるかどうかのご判断をして頂けるよう努めてまいります。

イレッサに関する医療機関及び患者様から弊社への直接のお問い合わせについては、イレッサくすり相談窓口(フリーダイヤル:0120-119-703)を開設しております。