イレッサ承認申請資料に係わる一般毒性試験報告書の公開について

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:加藤 益弘)は、本年3月1日より、イレッサの承認申請の際に薬事当局へ提出いたしました一般毒性試験結果(イレッサの毒性評価に関するマウス、ラットおよびイヌの単回投与および反復投与毒性試験に関する報告書)をウェブサイト上で公開することにしましたのでお知らせいたします。

イレッサの申請資料概要および審査報告書の大部分は既に公開されていることに加え、本剤の市販後に実施した特別調査報告に基づく安全性・適正使用情報の提供等により、本剤に関する情報開示は十分に行われてきたものと考えております。しかし、イレッサに関しましては、安全性についての関心が特に高いこともあり、今回敢えて上記試験結果を公開することにいたしました。なお、このような承認申請に係わる試験報告書には製薬企業としての重要なノウハウ等が含まれているため、通常は薬事当局以外へ開示するものではありませんが、今回は上記の理由に鑑み公開するものです。

アストラゼネカは、患者さんそして医療機関から信頼され社会に貢献できる企業として、当社が提供するすべての医薬品をより安全に且つ適正に使用していただけるよう今後も努力してまいります。

イレッサを用いた一般毒性試験結果 公開試験名
表

(注記)

  • イレッサの審査報告書は、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)に、申請資料概要および審査報告書は、財団法人日本薬剤師研修センターの「新薬の承認に関する情報のページ」(http://www.jpec.or.jp/)に、それぞれ掲載されています。
  • イレッサの本試験データは承認申請に関するものであり、一般の方を対象に作成されたものではないことをご了承下さい。また、全データは2000頁を超え、要約を除き英文のみとなっております。
  • 個人名・施設名などの固有名詞、報告書作成日以外の日時、原薬と製剤に関する物理的科学的性質(純度、外観など)および規格並びに安定性については非開示としています。