高コレステロール血症治療薬「クレストール錠」の承認について

塩野義製薬が創製し、アストラゼネカが開発・申請を行いました高コレステロール血症治療薬クレストール錠2.5mg、5mg、10mg(一般名:ロスバスタチンカルシウム、日本国内ではアストラゼネカと塩野義製薬が共同販売)は、平成17年1月19日付で承認されました。

クレストール錠は、現在までに69カ国で承認され、欧州、米国、カナダを含む50カ国以上で発売されております。その結果、世界中で約400万人の患者さまがクレストール錠による治療を受け、約1,500万件の処方せんが発行されています。

しかしながら、日本でのクレストール錠の申請においては、海外での臨床試験データを使用しているため、現時点では日本人での臨床データは限られております。このことからアストラゼネカおよび塩野義製薬では、高コレステロール血症という長期間に亘って服用される薬剤であるクレストール錠を、患者さまや医療従事者の方々に安心してご使用いただくためにも、より実効性のある市販後調査計画に基づく使用成績調査や特別調査などを通じて、日本人における安全性に関するデータの収集を集中的に実施致します。

アストラゼネカおよび塩野義製薬は、クレストール錠という製品を長期的な展望に立ち、高コレステロール血症の患者さまに真に役立つ薬剤に育ててまいります。

 

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