EUでフルベストラント販売承認取得

これはアストラゼネカ英国本社が3月12日にプレスリリースしたものです。

2004年3月12日 (ロンドン発)

アストラゼネカは新しい乳がん治療薬フルベストラントの欧州における販売承認を取得したと本日発表しました。フルベストラントの適応症はタモキシフェンなどの抗エストロゲン治療薬に耐性を示す閉経後進行・再発乳がんです。同剤は、1995年以降、EU(欧州連合)で初めて承認された新しいタイプのホルモン受容体陽性の進行・再発乳がん治療薬です。

2003年11月にEC(欧州委員会)の科学諮問機関であり、EUでの医薬品の販売承認および薬事行政の統一化をはかる機関であるCPMP(欧州医薬品委員会)がフルベストラントの販売承認を勧告しました。今回のフルベストラントの販売承認申請(MAA)は、アストラゼネカにとって最初の欧州の中央審査方式を通じての申請でした。この結果、EU、ノルウェー、アイスランドを対象にしたフルベストラントの一括承認を今回取得しました。さらに、2004年5月にEUに加盟する国々にもこの承認は適用されます。欧州各国での発売は2004年第2四半期を予定しています。

フルベストラントはユニークな作用機序をもつ新薬です。同剤はアゴニスト作用のないエストロゲン受容体拮抗剤で、エストロゲン受容体に結合してその作用を阻害し、さらに受容体量を低下させます。この作用機序は、女性の体内のエストロゲン合成を阻害することで作用するアロマターゼ阻害剤の作用機序と異なります。また、同剤は、エストロゲン受容体の作用を阻害する一方で、望ましくない副作用に関わるエストロゲン作用も合わせもつタモキシフェンとも異なります。

フルベストラントの欧州における承認申請は、2つの第3相試験のデータに基づき行われました。これらの試験は、ホルモン感受性のある閉経後進行・再発乳がん患者の2次治療として有効性と忍容性をアリミデックス(アナストロゾール)と比較したものでした。

アロマターゼ阻害剤やタモキシフェンなどの内分泌療法剤は閉経後進行・再発乳がんの標準的治療薬であり、有効かつ忍容性の高い治療の選択肢です。しかし、時間の経過とともに、腫瘍細胞が内分泌療法剤への耐性を持つようになるので、腫瘍が耐性を持たない新たな治療薬に対するニーズがありました。フルベストラントは医師にとっては新しい有効な治療の選択肢であり、再発あるいは抗エストロゲン治療薬による前治療に奏功しなかった数多くの閉経後エストロゲン受容体陽性の進行・再発乳がん患者に希望を与える薬剤です。

フルベストラントは米国で2002年5月に最初に発売され、その後、2003年7月にブラジルで発売されました。2003年のフルベストラントの米国の年間売上高は7,700万ドルに達しました。欧州における乳がん内分泌療法剤の市場規模は現在3億ドルを超えています。


参考情報:

  • 乳がんは欧州のほとんどの国において女性のがんでは発症率が最も高いものです。現在の年齢別の発症傾向によると、12人に1人が75歳に達するまでに乳がんに罹患することになります。欧州では毎年約345,000例の新規症例があり、年間13万人が死亡すると推定されます。これらの統計から、乳がん治療のための効果的な新薬のニーズは高いといえます。
  • 腫瘍が乳房の皮膚への浸潤、局所リンパ節(広範囲に)、胸壁の下部組織(局所進行がん)に転移、または腫瘍が乳房以外の部位や臓器に転移したとき、進行・再発乳がんと診断されます。
  • フルベストラントは抗エストロゲン治療剤に耐性を示す閉経後エストロゲン受容体陽性の進行・再発乳がん治療薬として承認されています。
  • フルベストラントは1ヶ月1度筋肉内注射で投与されますので、コンプライアンス向上が期待されます。また、同剤は内分泌治療薬であるため、化学療法剤によくみられるような重篤な副作用はありません。
  • フルベストラントはユニークな作用機序を持ち、その作用は他の内分泌乳がん治療薬とは異なります。フルベストラントは、現在の抗エストロゲン治療薬に対する耐性を示すがん細胞にも効果的です。
  • アストラゼネカは、医療医薬品の研究、開発、製造、販売ならびにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している大手医薬品メーカーです。188億ドルを超すヘルスケア事業の売上高を有し、世界の医薬品企業上位5位に入るアストラゼネカは、消化器、がん、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器領域の売上でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、FTSE4Good Index 及びDow Jones Sustainability Index(Global and European)に記載されています。
  • アストラゼネカはがん領域で卓越した研究と革新を伝統とし、アリミデックス(アナストロゾール)、カソデックス(ビカルタミド)、FASLODEX(フルベストラント)、ノルバデックス(タモキシフェン)、ゾラデックス(酢酸ゴセレリン)、TOMUDEX(raltitrexed)およびイレッサ(ゲフィチニブ)などのがん治療薬を開発しました。また、腫瘍増殖阻害剤、新生血管阻害剤、腫瘍血管標的剤などの一連の新薬を開発中です。また、既存の細胞毒性のある抗がん剤やホルモン治療薬を更に改良した新たな化合物を開発するための合理的なドラッグデザイン技術を活用しています。現在、20を超える抗がん剤の研究開発プロジェクトを実施中です。