アストラゼネカ、新抗がん剤イレッサ®(ゲフィチニブ、ZD1839)の承認を米国FDAより取得

これはアストラゼネカ英国本社が2003年5月5日に発信したプレスリリースの日本語版です。

イレッサ®は進行非小細胞肺がん治療の新しいタイプの最初の薬剤でありFDAが承認した唯一のサードライン治療の選択肢です

アストラゼネカPLCは米国FDA(食品医薬品局)が進行非小細胞肺がん治療薬として優先審査を経てイレッサ®(ゲフィチニブ、ZD1839)を承認したと、本日発表しました。FDAの承認は第II相臨床試験のデータに基づいており、同データはプラチナ製剤とドセタキセル両方の化学療法に奏効しなくなった米国人患者の13.6%に50%以上の腫瘍縮小効果が認められたことを示しています。

アストラゼネカPLCの最高経営責任者であるトム・マキロップ卿は「本日のニュースは、過酷で生命を脅かす疾患である進行非小細胞肺がんに苦しむ患者さんにとって希望を与えるものです」と述べ、「アストラゼネカはイレッサ®を創製し、この新しいタイプのがん治療薬を提供する最初の企業であることを誇りに思います」と続けました。

イレッサ®の有効性は客観的な奏効率に基づくものです。ほとんどの患者において、効果は投与開始後8週間以内にみられました。イレッサ®は1日1回投与の250mg錠で、非小細胞肺がん治療に使われる標準的な殺細胞性の化学療法剤に特徴的にみられる重篤な副作用(骨髄抑制等)はまれです。ほとんどの患者は何らかの副作用が発現しますが、一般的に軽度で忍容性の高い皮疹や下痢などです。間質性肺障害は既知の肺がん合併症であり、全世界においてイレッサ®服用患者の約1%(日本においては、約2%、海外においては約0.3%)にみられています。

米国でイレッサ®が承認された背景には患者とその家族に過酷な影響をもたらす複雑かつ非常に重い症状を伴う非小細胞肺がんの新しい治療選択肢に対する大きなニーズの認識があります。世界中で肺がんはがんによる死因の第1位であり、毎年、乳がん、前立腺がん、腸がんによる死亡例数の合計を上回る死亡例が報告されています。非小細胞肺がんは肺がんの約80%を占める代表的な肺がんのタイプです。2000年には世界中で120万人が肺がんと診断され、100万人以上が肺がんで死亡しています。米国では、2003年には肺がんにより約15万7千人が死亡すると予測されています。米国の非小細胞肺がん治療薬の市場は10億ドル以上と推定され、2011年には45億ドルに達すると予想されます。

FDAの優先審査による承認プロセス(sub part Hとも呼ばれる)は、生命を脅かす病状に対し既存の治療薬を上回る有意義な治療上のベネフィットを提供する新薬あるいは、イレッサ®の場合のように、承認された治療薬が存在しない新薬のために創設されました。このプロセスによる承認条件として、アストラゼネカは、イレッサ®の臨床上のベネフィットおよび安全性を更に証明し、通常の承認プロセスにおいて必要とされるFDAの要件を満たすことを目的としたフェーズ4臨床試験を完了することにFDAと合意しました。

イレッサ®は日本で2002年7月に手術不能または再発非小細胞肺がんの治療薬として承認されました。また、本剤のオーストラリアでの承認が2003年5月1日に発表されました。EUでは2003年2月に販売承認申請が行われました。販売承認申請は他の12ヶ国でも行われており、そのうち多くの国では審査プロセスの最終段階にあります。また、その他の国でも近い将来販売承認申請を行う計画です。さらに、大腸がん、乳がん、頭頸部がん、前立腺がんなど他の固形がんの第II相臨床試験を実施中です。

イレッサ®はアストラゼネカグループの商標です。

米国の添付文書はウェブサイトに掲載されています。(www.astrazeneca.com