アストラゼネカ、イレッサ™の承認をオーストラリアで取得 進行非小細胞肺がんの適応で

これはアストラゼネカ英国本社が2003年5月1日に発信したプレスリリースの日本語訳です

アストラゼネカは、オーストラリアの薬事当局が化学療法剤の前治療を受けた限局型進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療薬としてイレッサ™(ゲフィチニブ、ZD1839)を承認したと、本日発表しました。 オーストラリアは世界で最初の上皮細胞成長因子受容体阻害剤として知られる新しいタイプの抗がん剤イレッサ™を承認した第2番目の国となりました。イレッサ™は日本の厚生労働省により2002年7月に手術不能又は再発非小細胞肺がんの適応で承認され、米国FDA、欧州EMEAを含む他の国・地域においては承認審査の過程にあります。

アストラゼネカのVice President兼オンコロジー(腫瘍領域)責任者Brent Voseは、「オーストラリアにおけるイレッサ™の承認は、数千人に及ぶ肺がん患者ならびにその家族に大きな希望を与えるものです。オーストラリアはイレッサ™を承認した第2番目の国ですが、当社は承認審査が進行中の他の多くの国においても同製品が承認され、進行肺がんの過酷な症状に苦しむ患者さんにこの重要な新しい治療薬が提供されることを期待しています」と述べました。

オーストラリアでイレッサ™が承認された背景には、イレッサ™の有用性に対する確信、ならびに、患者とその家族に過酷な影響をもたらす複雑かつ非常に重い症状を伴う非小細胞肺がんの新しい治療選択肢に対する大きなニーズの認識があります。2000年には世界中で120万人が肺がんと診断され、100万人以上が肺がんで死亡しています。オーストラリアでは8157人の肺がんの新規患者が報告されており、6938人が肺がんで死亡しています。非小細胞肺がんの全世界の市場は16億ドルと推定されており、2011年には80億ドルに達すると予測されています。

オーストラリアでの承認は2つの大規模な無作為化第II相臨床試験、IDEAL1と2に基づくものです。これらの試験は前治療を受けた進行非小細胞肺がん患者において、イレッサ™250mg一日一回単独投与が臨床的に有意な抗がん作用をもたらすことを示しました。

イレッサ™の有効性は客観的な奏効率に基づいています。抗腫瘍効果の殆どは投与後8週間以内にみられたとともに、少なくとも40%の患者において臨床的ベネフィットと症状改善がもたらされました。イレッサ™服用患者の約30%が服用開始後1年以上生存しました。イレッサ™は1日1回投与の錠剤で、非小細胞肺がん治療に使われる標準的な殺細胞性の化学療法剤に見られる重篤な副作用はまれですが、一般的に軽度で忍容性の高い皮疹や下痢などの副作用があります。間質性肺障害は既知の肺がん合併症でありイレッサ™服用患者の約1%にみられています。