イレッサ®錠 250(ゲフィチニブ)による急性肺障害、間質性肺炎についての緊急安全性情報のお知らせ

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:マーティン・ライト)は、本日、イレッサ®錠 250(ゲフィチニブ;以後本剤)による急性肺障害、間質性肺炎について緊急安全性情報を発出します。

間質性肺炎に関しては既に添付文書の重大な副作用の項に記載されています。しかしながら、本年7月16日の本剤市場導入後、多くの患者の皆様がイレッサによる治療を開始されるに伴い、死亡例を含む急性肺障害、間質性肺炎の症例報告が増加してきました。当社は、現在までに集積された症例を検討した結果、稀ではあっても、本剤が急性肺障害、間質性肺炎を引き起こす可能性を排除できないと判断しました。急性肺障害または間質性肺炎を発現した患者の皆様が迅速に診断され、適切に治療されることが重要ですので、緊急安全性情報を発出するとともに、添付文書の改訂もあわせて実施します。

急性肺障害および間質性肺炎は、診断が困難であり、肺がんに合併する症状との鑑別が難しい疾患です。更に、病因としては、感染症、放射線療法、薬剤、高濃度酸素療法およびこれらの要因の組み合わせが考えられています。また、急性肺障害、間質性肺炎および類似の症候が肺がん患者に発現することが知られています。従って、医師、薬剤師にこのリスクを十分理解していただくと同時に、本剤による治療開始前にこのリスクについて患者さんにも的確な情報提供していただくことが重要と考えます。

本剤は現在までに世界中で30,000例以上に投与されており、急性肺障害、間質性肺炎の発生頻度は0.2%から0.4%と考えられます。(今後本剤の服用患者が増えるに従い、より正確な発生頻度を示すことができると考えています。)この発生頻度は、肺がん治療に用いられる他の薬剤に比べ、高い数値ではありません。

本剤の適応症は進行非小細胞肺がんという殆ど治療の選択肢がない疾患ですが、本剤は当該患者の皆様にとって有効な忍容性の高い治療薬です。事実、本剤市場導入以降多数の著効例が報告されていますが、その他の重篤な副作用に関しての報告は極めて少ない状況です。

アストラゼネカは、今回の緊急安全性情報ならびに添付文書の改訂によって、本剤がより適正に使用され、患者の皆様の利益が最大化されることを確信しております。
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