アストラゼネカ 薬価収載を経て世界に先駆けてイレッサ®発売

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:マーティン・ライト)は、本日、薬価基準に収載と同時にイレッサ®(一般名: ゲフィチニブ、効能・効果: 手術不能又は再発非小細胞肺癌)を世界に先駆けて発売しました。当社は、イレッサ®の大きな医療上のニーズと患者、医師双方からの強い要請に対応するため、特定療養費制度にもとづき、7月中旬よりイレッサ®の供給をすでに開始しておりましたが、本日より保険適用されます。

イレッサ®(1日1回経口投与)は従来の抗がん剤とは異なる新しいタイプの分子標的治療剤の1つで、世界で最初に承認された選択的なEGFR-TKI(上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤)です。イレッサ®はがん治療の最前線を行く分子標的治療剤として非小細胞肺がん治療の選択肢を広げる薬剤であると期待されています。イレッサ®の最初の適応がん種は非小細胞肺がんですが、アストラゼネカは世界中で適応拡大の開発をおこなっており、現在、頭頸部がん、大腸がん、乳がんを含むさまざまな固形がんの第2相臨床試験を実施中です。

日本における申請は世界中の約400人の患者を対象にした2つの第II相臨床試験のデータにもとづいておこなわれました。このデータは化学療法による前治療で効果が認められなかった進行非小細胞肺がん患者において、イレッサ1日1回250mg単剤投与にて腫瘍の縮小あるいは病勢安定をもたらし、疾患に伴う自覚症状の改善が見られたというものです。

がんによる死亡は年々増える一方で、1981年以降、21年連続で日本人の死因の第1位です。2001年には30万586人が、がんで死亡しています(全死亡者数は97万313人)。 また、肺がんは1998年からがんによる死因のトップとなり、2001年にはおよそ5万5千人が肺がんで死亡しており、今後も増え続けると予想されます。

アストラゼネカは、イレッサ®が非小細胞肺がん患者さんに症状改善や病勢安定をもたらし、QOLの向上に貢献できると確信しております。

表1

製品特性
進行非小細胞肺癌患者(化学療法による既治療例)におけるイレッサ®の特性

1. はじめてのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)
2. 病勢コントロール*率は54.4%(56/103例)、奏効率は18.4%(19/103例)※1
*:disease control(CR+PR+SD)
3. 自覚症状改善率は40.3%(27/67例)で、症状改善までの期間は8日(中央値)※1
4. 1日1回1錠の経口投与
5. 第II相国際共同臨床試験での日本人における副作用発現率は98.0%(50/51例)※1
主な副作用は、発疹32例(62.7 %)、下痢25例(49.0 %)、そう痒症25例(49.0 %)、皮膚乾燥17例(33.3 %)等でした。(承認時)第II相国際共同臨床試験での外国人における副作用発現率は73.1%(38/52例)※1
主な副作用は、発疹16例(30.8 %)、下痢16例(30.8 %)、皮膚乾燥11例(21.2 %)、ざ瘡9例(17.3 %)等でした。(承認時)米国第II相臨床試験での副作用発現率は72.5%(74/102例)※2
主な副作用は、下痢49例(48.0%)、発疹44例(43.1%)、ざ瘡25例(24.5%)、皮膚乾燥13例(12.7%)等でした。

重大な副作用として、重度の下痢、脱水を伴う下痢、中毒性表皮壊死融解症※3、多形紅斑※3、肝機能障害、間質性肺炎があらわれることがあります。

※1:第II相国際共同臨床試験(本剤250mg/日投与群)IDEAL1
※2:米国第II相臨床試験(本剤250mg/日投与群)IDEAL2
※3:外国における拡大治験プログラムにおいて発現