新しいデータにより、ロスバスタチンの有効性が、幅広い患者群で確認された より多くの患者さんがアトルバスタチンと比較して、LDL-コレステロールの治療目標値に到達

アストラゼネカ英国本社が7月9日に行ったプレスリリースの翻訳です。

アストラゼネカは本日、ロスバスタチンに関する14試験の結果を、オーストリアのザルツブルグで開催されている第73回欧州動脈硬化学会(the 73rd European Atherosclerosis Society congress)で発表しました。これらには、多様な患者群における有効性を検討する試験に加えて、既存のスタチン製剤との比較試験も含まれており、ロスバスタチンが他剤に較べてより多くの患者さんを各国(欧、米、日)ガイドラインにおける治療目標値に到達させることを示しています。

アストラゼネカ循環器領域のバイスプレジデントである、Dr. Hamish Cameron は、「これらのデータは、ロスバスタチンの製品特性の強みを強調するものであ る。承認が取得されれば、本製品の優れたLDL-C低下作用により、市場にお いて競合優位な重要な製品となるであろう」と、述べました。

より多くの患者さんを治療目標値へ到達させる、優れた有効性

3種の多施設試験のデータを集計解析し、欧州合同学会(the Joint European Societies)のLDL-コレステロール(LDL-C)治療目標値<3 mmol/L(3mmol/L=116mg/dL)に到達した患者さんの割合を比較しました。その結果、ロスバスタチン10mgはアトルバスタチン10mgより、有意にLDL-C値を低下させ、またより多くの患者さんをLDL-C治療目標値に到達させることができました。6週間の食事観察期を経て12週間の治療により、LDL-C値の低下率平均値は、アトルバスタチン(36%)に比べて、ロスバスタチン(47%)が有意に上回りました(p<0.001)。またロスバスタチン群においてより多くの患者さん(82%)が、アトルバスタチン群(51%)に比べて、欧州動脈硬化学会のLDL-C治療目標値に到達しました。

プラバスタチンおよびシンバスタチンを対照とした、ほかの2つの多施設共同試験においても(WCC, 2002年5月発表)、プラバスタチン20mg群(16%)およびシンバスタチン20mg群(48%)に比べて、ロスバスタチン10mg 群は優れたLDL-C低下作用を示し、より多くの患者さん(80%)をLDL-C治療目標値に到達させました。

また集計解析においては、ロスバスタチンが、 National Cholesterol Education Programme Adult Treatment Panel III(NCEP ATPIII)LDL-C治療目標値に、どの程度到達させることができるか、アトルバスタチンとの比較検討を行いました。その結果、ロスバスタチン10mg(76%)はアトルバスタチン10mg(53%)と比較して、より多くの患者さんをLDL-C治療目標値に到達させました(p<0.001)。また、HDL-C改善効果においては、アトルバスタチン(5.5%)よりロスバスタチン(8.9%)で、有意に上昇しました(p<0.001)。

ロスバスタチンがより多くの患者さんを、欧州および米国のガイドラインにおけるLDL-C治療目標値に、到達させることができることを示したこれらの試験を補完するものとして、ほかに2つ発表が行われました。本発表では、欧米におけるガイドライン到達度同様、日本動脈硬化学会(Japanese Atherosclerosis Society(JAS)高脂血症診療ガイドラインで定められた目標値に対しても、ロスバスタチンが、アトルバスタチン、プラバスタチンおよびシンバスタチンに比べて、より多くの患者さんをLDL-C治療目標値に到達させることを示しました。

「ほかのスタチン製剤と比較して、LDL-C値が大きく低下し、より多くの患者さんを治療目標値に到達させるという、ロスバスタチンの有効性が強調された広範なデータは、非常に印象的である」と、これらの治験の1つを担当した主任治験担当医、Rodolfo Paoletti教授(Department of Pharmacological Sciences, University of Milan, Italy)は 述べました。また、「特に、世界で多くの患者さんがコレステロール低下治療を受けても、ガイドラインに示された治療目標値にまで達していない状況で、ロスバスタチンが、LDL-C値を低下させ、欧米日のガイドラインにおける治療目標値まで同様に到達させることができることが分かって、満足している」と述べました。

さらに別の3つの発表では、異なる一連の患者群、すなわち日本人高コレステロール血症患者、閉経後女性およびホモ接合型家族性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンの有効性について紹介されました。
スタチンのグローバル市場は約140億ドル以上で、成長率は20%以上です。ロスバスタチンは、脂質異常の治療に使われている高脂血症治療薬の中で、最も新しいスタチン薬(HMG-CoA阻害薬)です。ロスバスタチンは2001年6月に米国および欧州で同時に、承認申請を行いました。

About AstraZeneca

アストラゼネカは医療用医薬品の研究、開発、製造、マーケティングならびにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している大手医薬品メーカーです。164億ドルを超すヘルスケア事業の売上高を有し、世界の医薬品企業上位5社に入るアストラゼネカは、消化器、がん、麻酔・疼痛管理、循環器、中枢神経系、呼吸器の売り上げでリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、循環器治療薬で40年以上の経験を有し、循環器病のリスク、罹患およびインパクトを軽減させ、寿命の延長とクオリティ・オブ・ライフの向上を目指しています。アストラゼネカには、Atacand®(日本では武田薬品工業株式会社が販売)、Zestril®、Seloken ZOK® /Toprol XL™(本邦未発売)、Plendil®を含む循環器の幅広いポートフォリオがあります。この伝統に、脂質障害に優れた治療効果のあるロスバスタチン、最初の経口トロンビンインヒビターXimelagatran、画期的なタイプ2糖尿病 / インシュリン抵抗性治療薬(AZ 242)を含む、革新的なパイプラインが続きます。

WEALTH OF NEW DATA CONFIRMS EFFICACY AND SUITABILITY OF CRESTOR™ IN A WIDE-RANGE OF PATIENT POPULATIONS
More Patients Reach Target LDL-Cholesterol When Compared to Atorvastatin

AstraZeneca announced today that the results of 14 data presentations for 'Crestor'(rosuvastatin)are being unveiled at the 73rd European Atherosclerosis Society congress in Salzburg, Austria this week. These include studies in comparisons with existing statins, which demonstrate that more patients reach target cholesterol levels with 'Crestor', in addition to other trials in a variety of patient populations.

"These data underscore the strength of the 'Crestor' product profile, and confirm that once approved, this product will be very competitive and, just as importantly, provide patients with highly effective LDL lowering capability," said Dr. Hamish Cameron, Vice President, Cardiovascular Therapy Area, AstraZeneca.

Superior Efficacy in Getting More Patients to Goal
A pooled-data analysis of three multicentre trials compared the proportion of patients who achieved the Joint European Societies LDL-cholesterol(LDL-C)goal of <3 mmol/L. The results showed that 'Crestor' 10 mg achieved significantly greater reductions in LDL-C levels than atorvastatin 10 mg and enabled more patients to reach the recommended LDL-C goal. After 12 weeks of treatment, following a six-week dietary lead-in period, the mean percentage decrease in LDL-C was significantly greater(p<0.001)with 'Crestor'(47 percent)compared with the atorvastatin(36 percent). More patients in the 'Crestor' group achieved the European LDL-C goal than in the atorvastatin group: 82 percent compared with 51 percent.

In a previously presented analysis(WCC, May 2002)of two other multicentre trials, 'Crestor' 10 mg again demonstrated superior LDL-C lowering efficacy and the capability to bring more patients to recommended LDL-C goals(80 percent), this time in comparison with pravastatin 20 mg(16 percent)and simvastatin 20 mg(48 percent).

A third pooled-analysis compared the ability of 'Crestor' to enable patients to achieve National Cholesterol Education Programme Adult Treatment Panel III(NCEP ATPIII)LDL-C goals with that of atorvastatin. Pooled data from three trials showed that significantly more(p<0.001)patients receiving 10 mg of 'Crestor' achieved their LDL-C goals(76 percent)compared with those receiving 10 mg atorvastatin(53 percent). HDL-C also increased significantly more(p<0.001)with 'Crestor'(8.9 percent)than with atorvastatin(5.5 percent).

Complementing these trials which showed the ability of 'Crestor' to enable more patients to reach European and US LDL-C target levels, two other presentations demonstrated that more Western hypercholesterolaemic patients achieved Japanese Atherosclerosis Society(JAS)LDL-C targets when treated with 'Crestor' than with the atorvastatin, pravastatin or simvastatin.

"The extensive range of data highlighting 'Crestor's' efficacy in producing greater reductions in LDL-C levels and bringing more patients to goal than other statins, is very impressive," commented Professor Rodolfo Paoletti, Department of Pharmacological Sciences, University of Milan, Italy, the Principal Investigator for one of the trials. "It is particularly satisfying to see that 'Crestor' can lower patients' LDL-cholesterol to reach both European, US and Japanese guidelines at a time when globally, there are still large numbers of patients, on current cholesterol-lowering therapy, not reaching guideline targets."

Three further presentations highlighted the suitability of 'Crestor' for a range of different patient populations - namely, Japanese hypercholesterolaemic patients, post-menopausal women and patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.

The global statin market is estimated to be worth more than $14 billion and is growing at a rate of more than 20 per cent. 'Crestor' is the latest of the statin(HMG-CoA reductase inhibitors)class of lipid-lowering drugs, which are used in the treatment of dyslipidaemia. 'Crestor' was submitted simultaneously for regulatory approval in the US and Europe in June 2001.

About AstraZeneca
AstraZeneca is a major international healthcare business engaged in the research, development, manufacture and marketing of ethical(prescription)pharmaceuticals and the supply of healthcare services. It is one of the top five pharmaceutical companies in the world with healthcare sales of over $16.4 billion and leading positions in sales of gastrointestinal, oncology, anaesthesia including pain management, cardiovascular, central nervous system(CNS)and respiratory products. AstraZeneca has more than 40 years experience in cardiovascular medicine and aims to increase lifespan and improve quality of life by reducing the risk, prevalence and impact of cardiovascular disease. AstraZeneca has a comprehensive cardiovascular portfolio including Atacand®, Zestril®, Seloken ZOK® /Toprol XL™ and Plendil®. This heritage is complemented by an innovative pipeline including CRESTOR, a highly effective treatment for dyslipidaemia, the first oral direct thrombin inhibitor, Exanta®, and a novel treatment for type 2 diabetes / insulin resistance(AZ 242).
 

-Ends-

'Crestor' is a Trade Mark of the AstraZeneca group of Companies