閉経後乳癌治療薬アリミデックス®の術後補助療法における使用について

本剤は一昨年12月の承認時には術後補助療法における臨床データが得られていなかったことから、現在、添付文書[使用上の注意]中に「重要な基本的注意」として、「本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。」と記載しています。今般、本剤と閉経後乳癌の標準的治療薬タモキシフェンとの術後補助療法における過去最大規模(約9300例)の比較試験(ATAC試験: Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination)により、無病期間の比較において本剤が有意に優れるとの結果が得られました。また安全性に関しても、対照群と比較して種々の項目で良好な忍容性が認められました。よって弊社はこの試験結果に基づき、当該添付文書における前述の注意を削除し、新たに術後補助療法の試験成績を追記いたします。