ATAC 試験の結果を踏まえ、「アリミデックス」がアロマターゼ阻害剤として最初の乳がん予防試験で検討すべき薬剤として適切であると発表

2月15日に、アストラゼネカが発表した下記のリリースの日本語訳をご参考までにお送りいたします。

以上

メディカルコレスポンデント向け
リリース日:2002年2月15日、11:30 am GMT
場所:2nd International Conference on Tumour Prevention and Genetics, St Gallen, Switzerland


ATAC 試験の結果を踏まえ、「アリミデックス」がアロマターゼ阻害剤として最初の乳がん予防試験で検討すべき薬剤として適切であると発表

国際乳がん予防研究グループ(IBIS:The International Breast Cancer Intervention Study)は、近々開始される試験、"IBIS II"(乳がんリスクの高い患者における乳がん予防の可能性を調査する初めての試験)において検討するアロマターゼ阻害剤としてアリミデックスを選択すること、またその根拠となった閉経後の早期乳がん患者を対象とした"ATAC"(Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination)試験の結果を歓迎すると、本日発表しました。

St. Gallen での会議において、IBISグル-プを代表して、Imperial Cancer Research Fundの数学、統計学および疫学の責任者(Head of Mathematics, Statistics and Epidemiology)であるJack Cuzick教授は、「ATAC試験の結果から、『アリミデックス』が、今後の乳がんの予防およびリスク軽減の研究における新規の第一選択薬であることが確認された。タモキシフェンは、閉経後の女性における乳がんのリスクを下げることが既に証明されている。IBIS IIの目的は、ATAC試験で早期乳がんにおいて証明された、『アリミデックス』のタモキシフェンを上回る再発抑制と新たな(対側)乳がんの発現抑制が、予防という観点でもそのまま有効であるか、またそれが、乳がんの恐怖とともに生きている女性にもっと希望をあたえることができるかどうかを証明することにある」と述べました。

乳がんの術後補助療法試験として過去最大規模で行われたATAC試験において、「アリミデックス」は、閉経後乳がん患者の術後補助療法において現在のゴールドスタンダードであるタモキシフェンに対し無病生存期間(DFS: disease-free survival)を有意に延長させるだけでなく、子宮体がんや血栓塞栓症の発現を有意に減少させるなど、忍容性においても多くの重要なベネフィットを有することが認められました。

これは、「アリミデックス」が乳がん術後補助療法において、十分に確立されたタモキシフェンのベネフィットに優ることが示された初めての内分泌療法剤であり、この罹患が増加している疾患の管理における非常に重要なブレークスルーであると考えられます。

アストラゼネカの「アリミデックス」開発担当医である、Dr. Mark Steinbergは、「乳がんの予防投与においては、薬剤の安全性と忍容性が最も重要である。『アリミデックス』は進行・再発乳がんにおけるタモキシフェンとの比較試験、および、この早期乳がん患者の術後補助療法におけるATAC試験結果からも、閉経後の女性においてタモキシフェンを超える有効性と安全性が認められている。乳がんに対して挑みつづけるのに重要な一歩となるIBIS II試験は大変エキサイティングな試験になるだろう。」とコメントしました。

IBIS II試験は、非浸潤性乳管がん(DCIS: ductal carcinoma in situ)や乳がん発症リスクの高い閉経後の女性における、タモキシフェン、アナストロゾールおよびプラセボで実施する多施設共同オープン無作為二重盲検試験です。

 

「アリミデックス」はアストラゼネカグループの登録商標です。

Notes to editors:

有効性のデータ
ATAC試験は、追跡期間33カ月(中央値)および治療期間30.7カ月(中央値)で、タモキシフェンと比較して、「アリミデックス」が乳がんの再発リスクを17%減少させたことを示しています。タモキシフェン群3,116例のうち379例、「アリミデックス」群3,125例のうち317例に、乳がんが再発したか、あるいは死亡しました(p=0.013; ハザード比(HR)=0.83、ハザード比の信頼区間(CI)=0.71-0.96)。さらにホルモン感受性のある*乳がん患者においては、「アリミデックス」を使った場合のリスクの減少は22%と、さらに際立っていました(p=0.0054; HR= 0.78, CI= 0.65-0.93)。

忍容性データ
「アリミデックス」は、忍容性においても、タモキシフェンと比較し多くの重要なアドバンテージを有することが認められました。特筆すべきことは、子宮体がんの発現頻度が有意に少ない事です。(0.5% vs <0.1%)またその他にも、患者さんの視点から重要なこととして、ほてり(34.3% vs 39.7%)、性器出血(4.5% vs 8.2%)、膣分泌物異常(2.8% vs 11.4%)の発現率も「アリミデックス」治療群で有意に減少しました。また深部静脈血栓の発現率はタモキシフェン治療群が、「アリミデックス」治療群に比べ約2倍であることが報告されています。(1.0% vs 1.7%)しかし、タモキシフェン治療群では、筋骨格障害**(27.8%vs 21.2%)およびこの年齢層によく見られるタイプの骨折(5.9% vs 3.7%)が、「アリミデックス」治療群と比較して、低いことがわかりました。

* エストロゲン受容体および/あるいはプロゲステロン受容体陽性である腫瘍
** 関節痛

アストラゼネカのがんに関するプレス向けサイト(英語のみ)のアドレスは以下の通りです。
URL: www.cancerpressoffice.com