アストラゼネカ 海外に先駆けて日本でZD1839(イレッサ)の非小細胞肺がんの承認申請を行う

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:マーティン・ライト)は、1月25日、ZD1839の非小細胞肺がんの適応について輸入承認申請を厚生労働省に提出しました。

本剤は日本で最初に承認申請された選択的なEGFR-TKI(上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤)であり、1日1回経口投与される薬剤です。日本における申請は世界中の約400人の患者を対象にした2つの第II相臨床試験のデータに基づいて行われました。このデータはZD1839が1日1回250mg単剤投与された場合、前治療で効果が認められなかった進行非小細胞肺がん患者でがんが縮小するかあるいは病勢安定をもたらすことを示しました。

ZD1839は従来の抗がん剤とは異なる新しいタイプの分子標的治療剤の一つで、今回の適応が認められれば、肺がん治療の選択肢を広げる薬剤であると期待されています。本剤は、現在、アストラゼネカにより世界中で開発が進められており、他のがん種に対しても本剤の有効性が確認され次第、適応症の追加を行っていく予定です。なお、上記の第II相臨床試験の1つは日本と欧州の施設にて同一プロトコールの下、同時に実施された日本人102例を含む約200例の規模の国際臨床試験で、その結果を基に日本が海外に先駆けて正式承認申請を行いました。なお、昨年末には、同剤の臨床データが米国FDAに提出され現在審査を受けています。

がんは、1981年以来日本人の死亡原因の第1位となり、1999年にはおよそ29万人ががんで死亡しています(全死亡者数は98万2千人)。また、肺がんは、1998年からがんによる死因のトップとなり、1999年にはおよそ5万2千人が肺がんで死亡しており、今後ますます増え続けると予想されます。

アストラゼネカは、ZD1839が肺がん患者さんに症状改善や病勢安定をもたらし、QOLの向上に貢献できると確信しております。