アストラゼネカ、ロスバスタチンの長期比較臨床試験データを初めて発表 主要なスタチン製剤との比較臨床試験において、 長期にわたり良好な脂質レベルコントロールと高い治療目標達成率を示した

第23回ヨーロッパ心臓病学会年次総会(ESC)、スウェーデン・ストックホルム、【2001年9月3日】: 本日初めて発表されたロスバスタチンの第III相長期比較臨床試験は、現在広く処方されているスタチン製剤(アトルバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン)とロスバスタチンとを比較した結果、ロスバスタチンが良好に脂質レベルを改善し、また患者さんの血中コレステロール値をガイドライン治療目標値まで到達させる能力がより高いことをさらに裏付けるものとなりました。1,2

今回発表されたデータは、800名以上の高コレステロール血症患者を対象とした52週間にわたる漸増法による2つの比較臨床試験です。本試験では、12週間の初期治療後、ロスバスタチンの用量(5mg、10mg)と比較対照薬剤であるスタチン製剤(アトルバスタチン10mg、プラバスタチン20mg、シンバスタチン20mg)の用量が、ガイドラインのLDL-C目標値に到達するまで必要に応じて増量されました。

これらの52週間の長期比較臨床試験において、ロスバスタチンは、アトルバスタチン、シンバスタチンあるいはプラバスタチンと比較して、LDL-C(心疾患発現の主要マーカーの一種)の低下作用が有意に優れていました。1,2
ロスバスタチン10mgで投与を開始された患者群では、LDL-C平均低下率が53%、一方、アトルバスタチンでは44%でした。1 また、ロスバスタチンの10mgで開始した患者と、シンバスタチンおよびプラバスタチンで比較すると、LDL-Cの低下率は、ロスバスタチンで48%、プラバスタチンで32%、シンバスタチンで38%でした。2 これらの結果は、12週間にわたって実施された同様の試験から得られた成績を支持するものです。6,7

NCEP(ナショナル コレステロール エデュケーション プログラム)ATPII ガイドラインは、高コレステロール血症患者や心疾患患者治療のためのガイドラインとなっています。3 本日発表された52週間にわたる漸増法長期比較臨床試験におけるデータは、これらの試験に含まれる全ての患者群(冠動脈疾患、末梢血管疾患あるいは糖尿病などを合併しているハイリスク患者を含む)でLDL-Cレベルが、NCEPで推奨されているLDL-C目標値まで低下したことを示しています。1,2 NCEP ATPII LDL-C目標値に到達するために必要に応じて10mgから80mgまでの用量を使って治療を実施したところ、ロスバスタチン投与患者の98%がこの目標値を達成しましたが、アトルバスタチン投与患者では87%でした。この中で、増量を必要とせず、通常初回投与用量で目標を達成した患者の割合は、ロスバスタチン10mg投与患者群で82%、アトルバスタチン10mg投与患者群では59%でした。1,9

ロスバスタチン はまた、プラバスタチンあるいはシンバスタチンよりもLDL-Cを良好にコントロールし、患者さんを治療目標値に到達させる能力に優れていました。2治療目標値達成のために、10mgから必要に応じて80mgまで増量を実施したところ、ロスバスタチン投与患者の88%がNCEP ATP-II LDL-C目標値に到達し、プラバスタチン投与患者で60%、シンバスタチン投与患者では73%でした。さらに、ロスバスタチン投与患者の79%が増量の必要はなく開始投与用量である10mgで目標値に到達したのに対し、プラバスタチン投与患者では31%、シンバスタチン投与患者では50%でした。2,9

これらの試験結果より、ロスバスタチンは試験期間中、増量する必要なく、通常投与開始用量10mgで、アトルバスタチン、プラバスタチンおよびシンバスタチンよりもより多くの患者をLDL-C治療目標値に到達させることができる薬剤だということが示唆されました。1,2,9

「従来の研究結果報告から、既存の脂質低下療法や生活習慣の改善指導が施されている患者さんの多くは、国際的に認められているガイドライン治療目標値に到達することができず、冠動脈疾患発症の危険を抱えています。4 ロスバスタチンが、LDL-Cを改善し、より多くの患者さんをLDL-C目標値に到達させることができるということを明確に示しているこれらの試験は、処方者および患者さんにとって非常に意義のある重要なものとなっています。これまでの臨床試験結果から、ロスバスタチンは、高コレステロール血症の治療において信頼できる選択肢のひとつとなり得るでしょう」と、アトルバスタチンとの臨床比較試験の治験総括医師である、Anders Olsson教授(Internal Medicine, Linking University Hospital, Sweden)は述べました。

今回、実施された長期臨床比較試験期間中、全ての治療で忍容性が良好で、副作用発現項目において、ロスバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチンおよびシンバスタチンの間に明らかな相違や異なる傾向は認められませんでした。1,2 今回新しく発表されたこれらの52週間に及ぶ第III相長期比較臨床試験の結果は、12週間投与の第III相比較臨床試験で解析された優れた有効性と忍容性を裏付けるものとなりました。6,7。
 


Notes to editors
The major findings of the studies were as follows:

  • Following 52 weeks treatment where doses were titrated if necessary to achieve LDL-C goals, CRESTOR was significantly more effective at reducing LDL-C than atorvastatin, simvastatin or pravastatin. 1,2
  • Following 52 weeks treatment where doses were titrated if necessary to achieve NCEP ATP-II LDL-C goals, CRESTOR got more patients to their LDL-C goal than atorvastatin, simvastatin or pravastatin. 1,2,
  • More patients on CRESTOR remained on their first dose for the duration of the studies, without the need for dose titration to achieve LDL-C goal, compared with those patients on atorvastatin, simvastatin and pravastatin. 1,2
  • was well-tolerated over 52 weeks treatment in both studies.1,2
  • These newly announced Phase III 52 week studies confirm the excellent efficacy and tolerability seen in the Phase III 12 week studies. 6,7

References

  1. 1. Olsson AG et al: Long-term efficacy and safety of rosuvastatin: results of a 52 week comparator-controlled trial versus atorvastatin. 23rd Annual Session of the European Society of Cardiology(ESC), September 2001.
  2. Brown WV et al: Long-term efficacy and safety of rosuvastatin: results of a 52 week comparator-controlled trial versus pravastatin and simvastatin. 23rd Annual Session of the European Society of Cardiology(ESC), September 2001
  3.  Report of the National Cholesterol Education Program Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. The Expert Panel. Arch Intern Med 1988;148:36-69
  4. Pearson TA et al(2000). The Lipid Treatment Assessment Project(L-TAP). Archives of Internal Medicine 2000; 160: 459-467.
  5. Hunninghake DB et al: Rosuvastatin markedly improved the atherogenic lipid profile in hypertriglyceridemic patient., 23rd Annual Session of the European Society of Cardiology(ESC), September 2001
  6. Davidson M et al. ZD4522 is superior to atorvastatin in decreasing low density lipoprotein cholesterol and increasing high density lipoprotein cholesterol in patients with type IIa or IIb hypercholesterolemia. 50th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology(ACC), March 2001.
  7. Paoletti R et al. ZD4522 is superior to pravastatin and simvastatin in reducing low-density lipoprotein cholesterol, enabling more hypercholesterolemic patients to achieve target low-density lipoprotein cholesterol guidelines. 50th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology(ACC), March 2001.
  8. IMS WinEl, AZ World, Qtly MATS, Actual Rox
  9. Data on file, AstraZeneca

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