アストラゼネカ、新スーパースタチン・ロスバスタチン(HMG還元酵素阻害剤)欧米で承認申請、 ならびにCOPD治療薬VIOZAN™の開発を中止しR&Dパイプラインのより有望な製品の開発へ

ロスバスタチン(HMG還元酵素阻害剤)
ロスバスタチンは、米国の食品医薬品局(FDA)およびヨーロッパで、高コレステロール血症、複合型脂質障害および 高トリグリセリド血症の治療を目的として申請されました。

今回の申請では、4,000名以上の患者さんが登録された臨床開発プログラムのデータが基になっています。この臨床データ中には、ロスバスタチンが患者さんの脂質レベルに強力な有効性を示し、より多くの患者さんを欧米でのコレステロールガイドラインの治療目標値に速やかに到達させることを示した、他剤との直接比較試験が含まれています。データは、ロスバスタチンが現在臨床領域で使用されているスタチン3製剤と比較して、低比重リポ蛋白コレステロールLDL-C(「悪玉」コレステロールと理解されています)に対する低下効果においてより優れており、また広く処方されている他のスタチン製剤よりも多くの患者さんを治療目標値に到達させることができることを示しています。

第II相臨床試験でロスバスタチンは、LDL-Cの低下率を、使用された用量範囲で最大65%まで低下させ、かつ用量依存的に有意に低下させました。

冠動脈疾患(CHD, CAD)は、欧米では重要かつ主たる罹患率の疾患であり、死因の第1位になっております。LDL-CはCHDの一般的な原因である動脈硬化の最も重要なリスクファクターであり、高コレステロールは患者集団のCHDの予測リスクにおける最も重要なリスクファクターのひとつです。米国では、6,500万人が高コレステロール血症のために何らかの治療が必要であり、そのうち3,600万人は医学的な治療が必要であると推定されています。

スタチン製剤の市場は全世界でおよそ140億ドルと推定され、成長率は20%です。2005年までには230億ドルに達すると予測されています。

アストラゼネカは1998年4月に、ロスバスタチンを創薬した塩野義製薬株式会社から、本剤の世界的なライセンスを取得し、申請にあたって包括的な臨床開発プログラムを実施しました。

VIOZAN™
アストラゼネカは、Viozan™の第III相臨床試験の結果、第II相試験で報告されたポジティブレベルの有効性は示されたものの、現在処方されている他の薬剤と比較して、本剤に期待されたより長期のさらなる十分なベネフィットが示されなかったと発表しました。したがって、当社は本剤の開発中止を決定し、その結果、当社の豊富なパイプラインにある他の有望な製品にフォーカスすることになりました。

Viozan™の研究は、英国のラフバラ近くにある当社のチャーンウッド研究開発センターで行われている呼吸器・炎症領域の研究の一部であり、当センターでは引き続き行われます。アストラゼネカは最近、喘息治療薬であるSymbicort®をヨーロッパで上市しました。