アストラゼネカ 日本初、第二世代経口トリプタン系薬剤片頭痛急性期治療薬「ゾーミッグ錠」の承認取得

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:マーティン・ライト)は、片頭痛急性期治療薬「ゾーミッグ錠」(一般名:ゾルミトリプタン)につき、本日、厚生労働省より承認を取得しました。当社は2000年3月に新薬承認申請を行っており、今回の承認は、第二世代経口トリプタン系薬剤として、日本初の承認となります。本剤は薬価基準収載後、ゾーミッグ錠®2.5mgの商品名で販売します。

発作的かつ慢性的に頭痛を繰り返す片頭痛(日本の推定片頭痛患者840万人)のある患者さんにとって、携帯でき、発作中いつ服用しても有効で、繰り返し服薬しても頭痛改善効果が安定して得られる、経口薬の登場が待ち望まれていました。「ゾーミッグ錠」は、既存の経口投与の抗片頭痛薬と異なり、片頭痛に関連する5-HT1B/1D受容体に対し選択的に高い親和性を示し、吸収性に優れ、発作中いつ服用しても1時間以内に、速やかに優れた頭痛改善効果を示します。また、片頭痛の特徴として見られる随伴症状として悪心・嘔吐、光過敏、音過敏がありますが、これらに対しても改善効果を示し、現在、片頭痛によって日常生活に支障をきたしている患者さんが、速やかに普段の生活を取り戻すことができると期待されます。

「ゾーミッグ錠」は、海外では片頭痛急性期治療において主流となっているトリプタン系薬剤の第二世代として市場に広く浸透しています。1997年欧米での発売以来、すでに世界72カ国で承認され、50カ国以上で発売されています。2000年の全世界での売り上げは2億3700万ドル(289億1400万円/1ドル=122円で換算)で、対前年比25%の伸びを示しています。これは第二世代トリプタン系薬剤としてはトップの売り上げを誇ります。アストラゼネカは世界的にヘルスケア事業を広く展開しており、医療用医薬品の研究開発・製造・販売及びヘルスケアサービスの提供に従事しています。158億ドルのヘルスケア関連の販売高をもつ世界上位5社に入る製薬会社で、消化器、癌、疼痛管理を含む麻酔、循環器、中枢神経系及び呼吸器の各領域においてリーダー的地位を確立しています。

アストラゼネカは世界的にヘルスケア事業を広く展開しており、医療用医薬品の研究開発・製造・販売及びヘルスケアサービスの提供に従事しています。158億ドルのヘルスケア関連の販売高をもつ世界上位5社に入る製薬会社で、消化器、癌、疼痛管理を含む麻酔、循環器、中枢神経系及び呼吸器の各領域においてリーダー的地位を確立しています。

表1

片頭痛の基礎知識

1. 機能性頭痛と症候性頭痛
大きく分けて頭痛は「症候性頭痛」と「機能性頭痛」の2種類に分けられます。前者は脳内や身体の病気が原因で起こる頭痛、後者は他の疾患・病変を原因としない頭痛です。いわゆる慢性頭痛と言われるのは機能性頭痛にあたります。代表的な慢性頭痛には、片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛があります。

2. 片頭痛症状の特徴

  •  「ズキン、ズキン」という脈拍にあわせた強い痛みが発作的に起こります。
  • 頭の片側、または両側のこめかみから目元にかけた部分が痛みます。
  • 発作は、月に1~2回程度反復して起こり、痛みは4時間~72時間(3日間)持続します。
  • 頭痛発作の他に、悪心・嘔吐、音過敏、光過敏も随伴症状として見られます。
  • 階段の上り下りなど、日常生活の動作で頭痛が悪化します。

以上のような症状のため、多くの患者さんは発作中は静かな暗い部屋でじっと耐えていることになります。

3. 日本人の片頭痛患者は600万人~840万人
日本の片頭痛患者は、15歳以上の人口の8.4%*1。この数字を人口に当てはめると、日本には600万~840万の片頭痛患者数がいると推定されます。これは約670万人と言われる糖尿病患者数と同等以上です。

4. 女性の患者数は男性の3~4倍
片頭痛は女性に多く、患者の男女比率は1:3.6*1。女性での有病率のピークは、仕事や家事で忙しい30代~40代に見られ、5人に1人が片頭痛で悩んでいることになります。

5. 片頭痛患者の15%が、前兆を伴う片頭痛*2
片頭痛は前兆を伴うこともあり、最も典型的な症状として、視野に暗点が生じ、周辺がジグザグ上に輝く、「閃輝暗点(せんきあんてん)」と呼ばれる視覚障害があります。

6. 約7割の患者さんが、発作が起きると、ただ横たわるだけ、約6割の患者さんが心理的な面にも支障を来たしている。(海外でのアンケート調査結果*3)海外で行われたアンケート調査によると、片頭痛発作が起こると約7割の患者さんが「ただ横たわるだけ」と答え、頭痛発作がないときにも、自分の片頭痛が周りの人をうんざりさせているのではないか?、片頭痛が他の人とうまく付き合っていくのを妨げているなど、約6割の患者さんが心理的にも支障を来たしています。

7. 「片」頭痛? 「偏」頭痛?
英語では片頭痛を「migraine」と言いますが、その語源は、「頭の半分」という意味の「hemicrania」と言う言葉に由来しています。ですから、「migraine」を日本語にすると「片頭痛」が正しいと言えます。日本の医学会の正式用語は「片頭痛」で統一されています。

8. トリプタン系薬剤とは
欧米では1991年にトリプタン系製剤が発売され、片頭痛治療の主流となってきました。1997年にはゾーミッグをはじめとする第2世代トリプタンが上市され、市場に広く浸透しています。

出典一覧:
*1 Assessing new migraine therapies in Japan, Fumihiko Sakai et al:Cephalalgia 17:15-22,1997
*2 J.M.S. Pearce, Chapter 5, Migraine in General Practice: basic concepts, Smith Gordon, p35-41
*3 Clarke CE QJMed 89:77.1996

参考資料:『頭痛は警告する』間中信也著 NTT出版 2000

参考資料
アストラゼネカ株式会社では、中枢神経系領域に注力する企業として、頭痛に関する啓発活動を行っています。

■「頭痛休暇」の導入
アストラゼネカでは、2000年6月に、慢性頭痛の確定診断を受けている社員が、発作時において就業が著しく困難な場合、有給で「頭痛休暇」を与えるという、新しい休暇制度を導入しました。
これは、中枢神経系領域に注力する企業として、社内で慢性頭痛患者に対して適正に配慮できる体制を整えるとともに、社会に対し疾患への認識と理解の重要性を訴えていきたいとの考えから導入した休暇制度です。

■ 片頭痛に特化した社内報「マイグレイン通信」を発行
社内における片頭痛啓発活動の一環として、片頭痛に特化した社内報「マイグレイン通信」を発行しています。年4回の発行をベースに全社員に配布し、片頭痛についての啓発活動、情報の提供を行っています。

■ADITUS Japan
アストラゼネカは、片頭痛治療の向上を目指して情報提供活動を行う研究会『ADITUS Japan』(「アディタス・ジャパン」と表音)を主催しています。
研究会は、東京女子医科大学神経内科教授・岩田誠先生、北里大学内科教授・坂井文彦先生、間中病院院長・間中信也先生、獨協医科大学神経内科教授・平田幸一先生、鳥取大学脳神経内科講師・竹島多賀夫先生の5名の世話人を中心とした頭痛専門医、また、実地臨床において重要な役割を担う一般医の医師らにより組織化され、中立的な活動が運営されています。
研究会の趣意は次の通りです。

・ 片頭痛の診断・治療に関し、患者、および医療従事者間における、より良いコミュニケーション活動を促進すること
・ 片頭痛が治療を必要とする病気であることを社会に広く認知させること