プロトンポンプ・インヒビター「オメプラール錠」「オメプラール錠10」再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法に8週を超えて投与可能に

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪、社長:ブルーノ・アンジェリシ)は、すでに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎等を適応症として販売しているプロトンポンプ阻害薬、「オメプラール錠 」(一般名:オメプラゾール)に対して、12月12日付で、厚生省から、「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10~20mgを経口投与する」とする用法・用量の追加に関わる承認を受けました。従来の用法・用量は、逆流性食道炎と胃潰瘍には8週まで、十二指腸潰瘍には6週までの投与期間の制限がありました。今回の追加承認により、「オメプラール錠」は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎の治療のみならず、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法にも適応範囲が拡大されます。

逆流性食道炎は、酸・ペプシンを主体とする胃液等が食道内に逆流・停滞することにより、食道粘膜に傷害を与え、炎症を引き起こすことによって発生します。典型的な 症状は、胸焼けで、QOLの低下が著しく、海外の報告では狭心症のQOLより悪いとするものもあります。海外では一般的な疾患で、全医薬品中、世界で一番の売上を誇るオメプラゾールの販売額(約6,000億円;1999年)の約60%は逆流性食道炎を主とする胃食 道逆流症の治療に使用されています。近年、食事の欧米化やH.pylori感染率の低下により、日本人の酸分泌は増加しており、逆流性食道炎の患者数は増加傾向にあります。逆流性食道炎は、一度治癒しても再発を繰り返すことが多い疾患です。プロトンポン プ阻害薬を第一選択薬とする治療法が多く用いられていますが、従来は、8週間という投与期間の制限があることから、その後は、H2ブロッカー等の別の治療法で継続投 与が行われています。「オメプラール錠」発売後、医療現場からは、再発を繰り返す 逆流性食道炎患者に対して、8週間の治療で治癒した患者への継続投与の要望が相次いで出されました。このような要望に応えるべく、用法・用量の追加申請を行いました。今回の承認は、再発を繰り返す逆流性食道炎患者のQOLを高めると同時に、治療 にあたる医師の要望に応えたものです。

「オメプラール錠」は20mg錠のみ販売しておりますが、今回の20mg錠の逆流性食道炎の維持療法に関する用法・用量の追加に伴い、12月12日付で、厚生省から、10mg錠も 同時承認されました。10mg錠の効能・効果、用法・用量、使用上の注意は、20mg錠と同じです。2001年2月に発売を予定しています。

「オメプラゾール」は、既に、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎を適応症として106カ国で承認されており、逆流性食道炎の維持療法は、英国、米国、フランス、 ドイツをはじめ48カ国で承認されています(2000年5月現在)。

アストラゼネカ株式会社では、今回の承認追加を機に、豊富な臨床データに基づく安 全性情報の提供をはじめ、適正使用の普及に更に注力し、消化器領域における医療に幅広く貢献することを目指します。