アストラゼネカ、ゾーミッグ®(一般名 ゾルミトリプタン)を承認申請 - 日本初の経口トリプタン製剤候補

アストラゼネカ株式会社は、前兆を伴う片頭痛及び前兆を伴わない片頭痛の急性期治療を適応予定とするゾルミトリプタンの新薬承認申請を行なったと、本日発表した。本剤は日本で最初の経口トリプタン製剤として上市される可能性のある製品である。

日本で行われた大規模プラセボ対照用量反応試験において、ゾルミトリプタンは片頭痛における頭痛の程度を有意に軽減するとともに、一部の患者においては頭痛を消失させることを示した。また、嘔吐、音過敏のような片頭痛の随伴症状も軽減された。本邦での薬物動態、臨床効果及び忍容性は欧米で実施された同様な試験で得られた結果と非常に類似していた。なお、比較に用いたそれら欧米実施の試験結果は、同製剤の承認を取得している世界60ヶ国以上での承認申請時に使われたものである。

日本における片頭痛の罹患率は欧米より若干低いとはいえ、約9百万人が片頭痛に悩まされている。また、正確な片頭痛の診断や適切な治療がなされておらず、多くの患者が片頭痛発作にみまわれると日常生活に支障をきたし苦しんでいるのが現状である。片頭痛の専門家である岩田教授(東京女子医科大学)ならびに坂井教授(北里大学医学部)は「私たちは、日本頭痛学会を通じて、片頭痛は単なる頭痛ではなく適正な診断と治療が重要であることを患者さん、医師の双方に啓蒙する努力をしています。トリプタン製剤は欧米では片頭痛治療の主要薬として確立しており、トリプタン製剤の錠剤が日本において承認、発売されることを心待ちにしています。」と語っている。

アストラゼネカにとり、ICH-E5ガイドラインに基づき、外国臨床データを利用して日本での新医薬品承認申請を行なうのはこれが2度目である。

参考資料
Zomig®は米国、欧州で認可、販売中で、1999年の販売高はメルク社、グラクソ・ウェルカム社の他の第二世代トリプタン製品を凌ぐ1億8900万ドルでした。これは恒常為替ベースで、対前年比88%増になります。

アストラゼネカ株式会社にとり、1998年に導入されたICH-E5ガイドラインに基づき海外臨床データを用いて日本での承認申請を行なうのは今回が2度目になります。このガイドラインにより欧米人と日本人被験者間で薬物動態、薬動力学が同等であると示すことができれば、海外の臨床試験結果を日本において承認申請データとして使用する事が認められるようになりました。このICH-E5ガイドラインを利用してアストラゼネカは1999年11月に初めてアリミデックス(アロマタ-ゼ阻害剤)の申請を行なっています。

アストラゼネカ株式会社の1999年の売上げは800億円で、対1998年比10%の伸びを記録しました。(試算ベース)アストラジャパン株式会社とゼネカ株式会社の法的合併は2000年1月1日に完了しました。

アストラゼネカは世界的にヘルスケア事業を広く展開しており、医療用医薬品(処方薬)の研究開発・製造・販売及びヘルスケアサービスの提供に従事しています。150億ドルを超えるヘルスケア関連の販売高をもつ世界上位5社に入る製薬会社で、消化器、癌、疼痛管理を含む麻酔、循環器、中枢神経系及び呼吸器の各領域における製品群でリーダー的地位を確保しています。