脊椎麻酔(腰椎麻酔)「マーカイン注脊麻用0.5%等比重 及びマーカイン注脊麻用 0.5%高比重」 承認

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市、社長:ブルーノ アンジェリシ)は、脊椎麻酔剤としてマーカイン注脊麻用0.5%(塩酸ブピバカイン):高比重・等比重の2製剤の承認を受けました。

我が国において現在、脊椎麻酔の効能・効果を有する局所麻酔薬は、塩酸リドカイン、塩酸テトラカイン及び塩酸ジブカインであり、特に塩酸ジブカインは、局所麻酔薬の中で麻酔効果が最も強く、また、作用持続時間も長い為、我が国では脊椎麻酔に主として塩酸ジブカイン製剤が用いられてきました。

しかし、塩酸ジブカインは神経毒性を有し、米国では注射剤としての使用が禁止されており、我が国においても、近年、神経毒性が弱く長時間作用性の塩酸ブピバカインを塩酸ジブカインに代えて脊椎麻酔に使用されるようになってきました。

しかし、既存の塩酸ブピバカイン製剤(マーカイン注)には脊椎麻酔の効能・効果が承認されていない事から、日本麻酔学会はこのような適応外の使用実態を改善する為に、弊社に、「塩酸ブピバカイン製剤の脊椎麻酔への適応拡大の要望」が提出されました。

同学会からの要望とともに、局所麻酔薬市場のリーディングカンパニーとしての企業責任から、脊椎麻酔用の新薬として開発を行い、この度、厚生省における承認審査を終了し、2000年1月18日(火)に承認を受けました。

スウェーデンのAstra社(現AstraZeneca社)が開発したマーカイン注脊麻用 0.5%は、塩酸ブピバカインを有効成分として含有し、脳脊髄液とほぼ等比重の製剤(マーカイン注脊麻用0.5%等比重)及び脊髄液より高比重の製剤(マーカイン注脊麻用0.5%高比重)からなる脊椎麻酔専用製剤で、保存剤を一切含有しておりません。海外では1983年以降、注脊麻用として広く臨床使用されており等比重製剤が27ヶ国で、高比重製剤が44ヶ国で発売されています。

アストラゼネカ株式会社では、今回の発売を機に、豊富な臨床データーに基づく安全性情報の提供や、適正使用の普及に更に注力し、麻酔薬領域における医療に幅広く貢献する事を目指します。