アストラゼネカの高カリウム血症改善剤ロケルマ、新発売のお知らせ

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、「高カリウム血症」を効能・効果とした「ロケルマ懸濁用散分包5gおよび10g」 (一般名:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、以下、ロケルマ) について、本日、発売しましたのでお知らせいたします。

ロケルマは、国内初となる非ポリマー無機陽イオン交換化合物の高カリウム血症改善剤です。

高カリウム血症とは、血清カリウム値が異常に上昇した状態を指します。日本では30万人1を超える患者さんが、主に慢性腎臓病の進行または心不全治療薬の副作用により高カリウム血症を発症しています。血清カリウム値が異常に高いと、致死的な不整脈や心停止を引き起こすことがあります2

ロケルマは、カリウムイオンの直径に近い平均約3Å(オングストローム)の均一な微細孔構造を持ち、消化管内でカリウムイオンを選択的に捕捉します。また、初回投与開始後1時間から血清カリウム値の低下を示し3、水分による膨潤をしないという特徴を有しています。

アストラゼネカは、ロケルマを通じて高カリウム血症の治療に貢献し、腎領域のアンメットメディカルニーズに取り組んでまいります。

以上

*****

ロケルマの承認申請試験について
ロケルマは、2 つの国内試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験、長期投与試験)および2つの国際共同試験(HARMONIZE Global試験4DIALIZE試験5)の結果に基づき承認されました。第Ⅱ/Ⅲ相試験、HARMONIZE Global試験、および長期投与試験は、血液透析を受けていない高カリウム血症患者さんを対象とした試験で、それぞれ、治療初期にロケルマを1日3回投与したときの血清カリウム値の低下作用と安全性、正常化した血清カリウム値の維持の目的でロケルマを1日1回投与したときの有効性と安全性、ロケルマを1年間投与したときの安全性および効果の持続が検討されました。これらの試験結果から、血液透析を受けていない高カリウム血症患者さんの有効性および安全性が検証されました。さらに、DIALIZE試験は血液透析治療中の高カリウム血症患者さんを対象とした試験で、本試験の結果から有効性および安全性が検証され、世界で初めて日本で血液透析治療中の高カリウム血症患者さんへの投与が認められました。

アストラゼネカの循環器・腎・代謝領域について
循環器・腎・代謝疾患はアストラゼネカの主要治療領域のひとつであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、循環器・腎・代謝 疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。

References
1. JMDC Claims Database(2017年版)
2. American Heart Association. “Life-Threatening Electrolyte Abnormalities.” Circulation. 2005; Volume 112, Issue 24_supplement, 13 December 2005, Pages IV-121-IV-125.(https://www.ahajournals.org/doi/epub/10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166563 Visited on 17/3/2020)
3. Koshiborod M. et al. Effect of sodium zirconium cyclosilicate on potassium lowering for 28 days among outpatients with hyperkalemia: the HARMONIZE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec; 312 (21): 2223-2233.
4. Zannad F, et al. ESC Heart Fail. 2020 Feb;7(1):54-64
5. Fishbane S, et al. Long-term Efficacy and Safety of Sodium Zirconium Cyclosilicate for Hyperkalemia: A 12-Month, Open-Label, Phase 3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2019;30.9, 1723-1733.