長時間作用型抗体の併用療法Evusheld(開発コード:AZD7442)の、米国への追加供給のための契約更新

本資料はアストラゼネカ英国本社が2022年1月12日に発信したステートメントを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

- Evusheld は、米国でCOVID-19の曝露前予防を適応とする緊急使用許可を取得済 -

米国政府は、1月12日、COVID-19の曝露前予防を適応とする長時間作用型抗体の併用療法である、アストラゼネカのEvusheld(チキサゲビマブとシルガビマブの同梱製剤、開発コード:AZD7442)の追加購入を発表しました。50万回分の追加供給は2022年の第1四半期に行われる予定です。これは、以前に合意された、米国政府とのEvusheld 70万回分の購入契約に追加されるものです。

アストラゼネカのワクチンおよび免疫療法担当エグゼクティブバイスプレジデントであるIskra Reicは、次のように述べています。「このたびの合意は、ここ数週間COVID-19感染者の急増に直面する中、ワクチンに対して十分な免疫応答が得られない、あるいは全く免疫応答が得られない免疫不全の方々を含むリスクの高い集団を守ることになります。Evusheldは、米国において曝露前予防を適応として承認された唯一の抗体療法であり、オミクロン株および既知のすべての変異株に対する中和活性を示し、使用が認可されている2つの抗体療法のうちのひとつです」。

本契約の詳細は、数週間以内に発表される予定です。

※   Evusheld(AZD7442)は本邦未承認です。

以上

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Evusheldについて
Evusheld(開発コード:AZD7442)は、SARS-CoV-2に感染し回復した患者により提供されたB細胞に由来する2種類の長時間作用型抗体であるチキサゲビマブ(AZD8895)とシルガビマブ(AZD1061)の併用療法です。

2021年12月、米国食品医薬品局(FDA)はEvusheld(チキサゲビマブとシルガビマブの同梱製剤)に対し、曝露前予防を適応として緊急使用許可を付与しました。対象となるのは、病状あるいは免疫抑制剤により中等度から重度の免疫不全があり、COVID-19ワクチンに対して十分な免疫応答が得られない可能性がある、およびCOVID-19ワクチンに対する重度の副反応の既往のためにCOVID-19ワクチンの接種が推奨されていない成人および青年(12歳以上かつ40kg以上)です。同剤は、ウイルスへの曝露前にCOVID-19の症状の発症を予防する、米国で認可された唯一の抗体療法です。また、Evusheldは米国以外の数カ国でCOVID-19の発症予防を適応とする緊急使用が許可されています。

世界人口の約2%にあたる人々はCOVID-19ワクチンに対して十分に反応しないリスクの高い集団であると考えられており、COVID-19の曝露前予防のためにEvusheldが有効であると考えられています1,2。最近の新たなエビデンスは、感染リスクの高い集団をCOVID-19の感染から保護することが、変異株出現の重要な要因であるウイルスの進化を阻止できる可能性を示しています3

FDA、英国オックスフォード大学ユニバーシティカレッジおよび米国セントルイスのワシントン大学医学部の実物の“生”ウイルスおよびシュードウイルスを用いた最近の試験データでは、EvusheldがSARS-CoV-2の変異株であるオミクロン株(B.1.1.529)、および現在までに検討されたすべてのSARS-CoV-2変異体に対し中和活性を保持することが示されました4-7。Evusheldは、ウイルスに対する異なる補完的な活性を有する2つの強力な抗体を組み合わせることで、新たなSARS-CoV-2変異株の出現による潜在的な抵抗を回避するよう設計されました。

Evusheldは米国政府の資金提供を受けて開発されており、この資金には、保健社会福祉省、事前準備・対応担当次官補局、国防総省と連携する米国生物医学先端研究開発局、契約番号W911QY-21-9-001の契約による化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局が拠出するフェデラルファンド(連邦政府の補助金)が含まれています。

米ヴァンダービルト大学メディカルセンターにより発見され、2020年6月にアストラゼネカにライセンス供与されたこの2つのヒトモノクローナル抗体は、SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質の固有の部位に結合します8。アストラゼネカは、この2つの抗体とFc受容体および補体C1qとの結合を減弱させることで、半減期を延長しました。この半減期の延長により、本剤の作用持続時間が通常の抗体に比べ3倍以上に延長し、1回の投与後最大12カ月間COVID-19の発症を予防することが可能となりました9-11。また、第III相PROVENT試験のデータは少なくとも6カ月間予防が持続することを示しました12。Fc受容体との結合減弱は、ウイルス特異的抗体が、ウイルスの感染や疾患の重症化を予防するのではなく、むしろ促進してしまう現象である抗体依存性感染増強のリスクを最小限に抑えることを目的としています13。Evusheldはチキサゲビマブ150mgとシルガビマブ150mgを2回にわけ連続して筋肉注射で投与します。

ヴァンダービルト大学とのライセンス契約に基づき、アストラゼネカは将来の純売上高の1桁台のパーセンテージのロイヤリティを支払います。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については詳細についてはastrazeneca.comまたは、または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

References
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