Epanovaの混合型脂質異常症に対する第III相STRENGTH試験の最新情報

本資料はアストラゼネカ英国本社が2020年1月13日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

独立データモニタリング委員会が試験中止を勧告
患者さんに対する有益性を示す可能性が低いことから

アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、独立データモニタリング委員会のEpanova (オメガ3脂肪酸)が心血管系リスクの高い混合型脂質異常症患者さんに対する有益性を示す可能性が低いとの勧告に基づき、第III相STRENGTH試験の中止を決定したことを発表しました。

STRENGTH試験は、大規模国際共同心血管アウトカム試験で、標準治療であるスタチン製剤との併用におけるEpanovaの安全性と有効性をプラセボと比較検討しました。

BioPharmaceuticalsの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「Epanovaの混合型脂質異常症に対する潜在的な有益性を評価できたことは重要でした。当社は今回の結果を残念に思いますが、幅広いパイプラインをもつ循環器領域で、引き続き患者さんのニーズに貢献していきます」。

STRENGTH試験の最高責任者であり米国のクリーブランド・クリニックHeart and Vascular InstituteのチーフアカデミックオフィサーであるSteven E. Nissen MDは次のように述べています。「STRENGTH試験に携わった研究者らは本結果を大変残念に思っていますが、私たちは、この重要な科学的疑問に答える機会を得たことを非常に誇りに思っています。また、産学共同の模範的な共同研究としてSTRENGTH試験を実施する機会に恵まれたことに感謝しています」。

本試験は順次中止の手続きが進められますが、全結果については今後の学会で発表する予定です。

以上

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財務上の考慮事項
Epanovaの無形資産5億3,300万ドルの現行の価値が検討されています。全ての減損は2019年第4四半期の非中核項目に計上されます。また、在庫に関する最大1億ドルの評価損は、2019年第4四半期の中核利益に影響を与えることが予想されています。

STRENGTH試験について
STRENGTH試験は、大規模心血管アウトカム試験で、最適なスタチンで治療中の心血管系リスクの高い混合型脂質異常症患者さんを対象に、Epanova(4g、1日1回)投与における主要心血管イベント (MACE) のリスク低減に対する効果をプラセボ (コーンオイル) と比較検討しました。22カ国、675施設で総計13,086人の患者さんが登録されました。

Mixed dyslipidaemia
混合型脂質異常症 (MDL) について
混合型脂質異常症とは、トリグリセリド値が175~499mg/dLと高く (中等度の高トリグリセリド血症) 、かつ、HDLコレステロール値が低い患者さんを含みます。高トリグリセリド値の患者数は増加しており、多くの場合、糖尿病や肥満などの他の因子により悪化します。生活習慣の改善や基礎疾患の治療により、部分的に病態が改善し、心血管リスクが低減する可能性があります。

Epanovaについて
EpanovaはEPAおよびDHAにより構成される遊離脂肪酸の魚油由来混合物です。本剤は、米国において、成人重度高トリグリセリド血症 (500 mg/dL以上) 患者さんの食事補助療法におけるトリグリセリド値低減を適応として承認されております。本適応はSTRENGTH試験の結果により影響を受けることはありません。
なお、Epanovaは本邦未承認薬です。

アストラゼネカの循環器・腎・代謝疾患 (CVRM) について
循環器・腎・代謝 (CVRM)領域は、アストラゼネカの3つの主要治療領域のひとつであり、重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、循環器・腎・代謝疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。