AstraZeneca PLC 2018年9カ月累計・第3四半期業績

本資料はアストラゼネカ英国本社が2018年11月8日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

アストラゼネカ、売上成長へと回帰:複数の新薬と新興市場が主導

 

 9カ月累計で製品売上は4%増加し(CERベース1では2%増)、通年ガイダンスを裏付けました。新薬数製品2の堅調な業績(85%増、CERベースでは86%増)ならびに新興市場の持続的な好業績(12%増、CERベースでは16%増)にけん引され、本四半期の製品売上は8%増加しました(CERベースでは9%増)。本四半期、オンコロジーの売上は56%増加しました(CERベースでは57%増)。中国と米国の売上はそれぞれ32%、25%伸長しました。事業の持続的成長と患者さんのために治療の進展を目指す当社のパイプラインは本四半期に多くの良好なニュースを生み出し、今後も定期的に新たなニュースを継続配信していきます。当社は2018年度の製品売上目標および中核EPS(1株当たり利益)ガイダンスの達成に向けて順調に推移しています。

最高経営責任者(CEO)パスカル・ソリオの業績に関するコメント:
「アストラゼネカは、本日、今後の持続的成長の出発点となり得る四半期および9カ月累計の業績を発表し、将来のビジネスに向けた重要な一日を迎えました。営業・マーケティング活動は、非常に優れた形で実践できており、当社の複数の新薬は今日の成長の原動力として確立されるとともに、新興市場における当社の継続的な成功をも支えています。
これら非常に有望な新薬として、がん治療薬のタグリッソイミフィンジリムパーザ、糖尿病治療薬フォシーガ(米国製品名Farxiga)、および重症喘息治療薬ファセンラがあげられます。さらに、世界中の患者さんに革新的な治療薬をお届けするため、早期段階にあるパイプラインも継続的に補充しています」。

財務ハイライト

  • 9カ月累計の製品売上は4%増加し、152億8,100万ドル(CERベースでは2%増): 新薬数製品がCERベースで18億ドルの追加売上を達成。
  • 報告ベースの総利益率は、2017年上半期に認識された製造分散のプラス影響ならびにリムパーザに関するMSD5との提携契約の希薄化の影響により2ポイント減の78%。中核総利益率は2ポイント減の80%。
  • 新薬数製品ならびに堅調な利益を達成している中国への優先的投資により、生産性の向上、簡素化およびコスト管理が継続しました。

    -報告ベース営業費用の総額は増減なしの115億8,900万ドル(CERベースでは2%減)。中核営業費用の総額は  4%増の102億5,300万ドル(CERベースでは2%増)。
    -9カ月累計の報告ベース研究開発費の総額は7%減の39億ドル2,000万ドル(CERベースでは8%減)。中核研究開発費は経費の効率化およびリソースの最適化により4%減の38億ドル(CERベースでは6%減)。  9カ月累計の報告ベース販売・一般管理費は4%増の74億3,100万ドル(CERベースでは1%増)。中核販売・一般管理費は新薬数製品および中国の成長への投資を反映し10%増の62億1,500万ドル(CERベースでは1%増)。

  • 9カ月累計の社外提携収入は、上記MSDとの提携の一環として2017年度に計上した9億9,700万ドルの収入の影響もあり、81%減の3億9,200万ドル。報告ベースその他営業利益・費用は55%増の15億2,500万ドル。9カ月累計の中核その他営業利益・費用は、本年上半期の訴訟和解金を反映した報告ベース実績と中核実績の差異により、4%増の11億4,300万ドル(CERベースでは3%増)。本年第4四半期には多額の社外提携収入およびその他営業収入・費用を想定しています。
  • 9カ月累計の事業再構築費は2億7,100万ドルに減少(2017年9カ月累計:6億4,500万ドル)。資本支出は7億2,800万ドルに減少(2017年9カ月累計:8億4,900万ドル)。通年の事業再構築経費および資本支出の減少を引き続き想定しています。
  • 9カ月累計の報告ベースEPSは34%減の0.88ドルでした。本結果は、総売上高、報告ベース売上総利益率の減少および報告ベース販売・一般管理費の増加を反映しています。中核EPSは37%減の1.88ドルでした。

営業ハイライト

  • オンコロジー:下記を含む9カ月累計の売上は47%成長し、42億6,100万ドル(CERベースでは44%増)。

    -タグリッソの売上は、EGFR6 T790M変異陽性7非小細胞肺がん(NSCLC)8の2次治療における使用拡大および  EGFR変異陽性(EGFRm)非小細胞肺がんの1次治療の新たな標準治療(SoC)としての2018年の複数の承認を反映し、94%増の12億6,600万ドル(CERベースでは91%増)。本四半期のタグリッソの売上は104%増の5億600万ドル (CERベースでは105%増)。
    -リムパーザの売上は、プラチナ感受性再発卵巣がんへの適応拡大及び乳がん治療薬としての承認にけん引され、122%成長し  4億3,800万ドル(CERベースでは118%増)。
    -イミフィンジの売上は、切除不能なステージIII NSCLCの治療薬として複数国における継続的な上市を反映し、3億7,100万ドル(2017年9カ月累計:100万ドル)。
  • New CVRM9:下記を含む売上は14%成長し、29億100万ドル(CERベースでは12%増)

    -ブリリンタの売上は、急性冠症候群とハイリスク術中心筋梗塞(HR PMI)に対する継続的な市場浸透により、  21%増の9億4,500万ドル(CERベースでは18%増)。
    -フォシーガの売上は、新興市場の2億4,200万ドルへの51%の売上増(CERベースでは57%増)を含む、34%増の9億9,400万ドル(CERベースでは32%増)。
    -ビデュリオンの売上は、本年の米国における有望なビデュリオンBCiseデバイスの上市を反映し4%増の4億4,600万ドル(CERベースでは3%増)。 本四半期の売上は19%増加して1億5,200万ドルでした。ビデュリオンBCiseは本四半期EUにおいても承認されました。
  • 呼吸器:下記を含む9カ月累計の売上は5%増の35億4,900万ドル(CERベースでは2%増):

    -シムビコートの売上は、米国の競合クラスの圧力が継続した結果、6%減の19億2,500万ドル(CERベースでは9%減)。  シムビコートの新興市場の売上は13%増の3億6,400万ドル(CERベースでは12%増)。
    -パルミコートの売上は11%増の8億9,700万ドル(CERベースでは7%増)。中国の売上は24%増の5億7,200万ドルでした(CERベースでは17%増)。
    -ファセンラの売上は1億7,200万ドル(2018年第3四半期:8,600万ドル)であり、重症喘息のための新規生物学的製剤で首位の地位を固めました。
  • 新興市場:下記を含む当社の製品売上最大地域の9カ月累計の売上は13%増の51億2,400万ドル(CERベースでは12%増):

    -中国の売上は33%増の28億4,700万ドル(CERベースでは27%増)。一部2017年の中国でのタグリッソの上市に支えられ、中国の 9カ月累計のオンコロジーの売上は55%増の6億4,600万ドル(CERベースでは48%増)。なお、タグリッソは中国の償還医薬品リスト(NRDL)にEGFRm T790M変異陽性NSCLCの2次治療として収載され2019年第1四半期より償還開始します。本四半期、中国の総売上は32%増の9億5,400万ドルでした。

    -中国以外の売上は、一部社外提携活動による製品売上の喪失による影響を受け、4%減の22億7,700万ドル(CERベースでは2%減)。本四半期の中国以外の売上は6%減の7億4,600万ドルでした:しかし、この結果はCERベースでは業績改善を示しました(1%増)。アジア太平洋地域の本四半期の売上は6%増の2億6,900万ドルおよびロシアの売上は2%増の5,600万ドルでした (CERベースでは11%増)。

ガイダンス
当社は2018年度のガイダンスを達成する予定です。本項の全ての数字は恒常為替レート(CER)に基づくものです。当社は製品売上および中核EPSに関してのみガイダンスを提示します。

四半期間の業績変動は継続すると予想されます。買収関連債務により生じる公正価格調整、無形資産減損費用および訴訟和解引当金を含む報告ベースの結果の重要な要素を正確に予測することはできませんので、報告ベースのガイダンスならびに指標を提供することは不可能です。英語原文発表の末尾にある「将来予想に関する記述についての警告文」をご参照ください。

追加解説
上記ガイダンスに加えて、当社は前年度比の2018年度の指標を提示します。

  • 長期成長戦略の一環として、当社は、パイプラインの継続的生産性を反映する現金創出および価値増大に資する適切な社外提携活動に注力し続けています。また、当社は売却を通じたポートフォリオ管理の継続および経時的な3つの主要治療領域への焦点の強化に注力しています。
  • 社外提携収入および中核その他営業利益・費用の合計は減少すると予想されます。9カ月累計で、当社は総額15億3,500ドルの収入を創出しました(2017年度:42億6,600万ドル)。さらに年末までに下記を含む影響が予想されます。

    -最近発表された複数の取引。詳細はコーポレート・事業開発の項をご覧ください。これらの取引は慣例的な締結条件の対象となります。
    -MSDがオプションを行使することを選択した場合、2018年第4四半期に社外提携収入として計上されるMSDとのリムパーザに関する提携から派生する4億ドルのオプション行使に対する支払い。
    -2018年第4四半期に社外提携収入として計上される2018年10月に達成した同提携に基づく売上関連マイルストーンとしての1億5,000万ドル。
  • 2018年度の中核研究開発費は1桁台前半の減少が予想されます。以前は変動なしから1桁台前半の減少と予想されていました。生産性の向上、簡素化および開発プロセスの改善がコスト削減達成に役立ちます。本四半期末の時点で63件の第III相プロジェクトが実施中であったことからも、高水準の活動に変更はありません (2017年第3四半期末:56件)。
  • がん領域のイミフィンジおよび呼吸器領域のファセンラを含む製品上市への投資ならびに中国における追加投資を反映し、総中核販売・一般管理費は、9カ月累計でみられ概ね沿った割合で増加すると予想されます。以前は1桁台前半から半ばの増加が見込まれていました。当社は投資アプローチが製品売上に与える影響を注視しながら、投資に関しては柔軟性を保持します。
  • アストラゼネカは事業再構築経費および資本支出の減少を予想しています。
  • 中核税率は16-20%(2017年度:14%)。

為替の影響
2018年9月30日までの9カ月の平均為替レートおよび当社が発表した為替感度のみに基づき、当社は2018年度の製品売上および中核EPSに対し1桁台前半の為替変動のプラス影響を予想しています。為替感度の詳細は英文原本の営業・ファイナンシャルレビューの項に示されています。

持続可能性
アストラゼネカの持続可能性に関する意欲的な目標は、サイエンスをアクセス可能にするとともにビジネスの成長、社会のニーズおよび地球の限界の相互関連性を理解するような方法で事業活動を実践することに基づいてきます。当社の持続可能性に関する意欲的な目標は当社のビジネスモデルに本来備わっている共通の目的と行動指針(バリュー)により強化され、その戦略の実行により医薬品へのアクセスを拡大し、医薬品およびプロセスの環境的フットプリントを最小化し、すべての事業活動が最高水準の倫理と透明性によって支持されていることを担保します。当社の持続可能性に関する進捗については英文原本の持続可能性に関するアップデートの項に示されています。

注:
下記の注釈は1ページから4ページまでに関するものです。
1. 恒常為替レート:これらは報告ベースの結果から為替変動の影響を除外しているため一般に公正妥当と認められている会計原則 (GAAP) とは異なる指標です。
2. ここでは、リムパーザタグリッソイミフィンジCalquenceLumoxitiブリリンタフォシーガ, LokelmaBevespiおよびファセンラ。これらの新薬は3つの主要治療領域の柱であるとともに今後の成長の重要な基盤です。
3. 報告ベースの財務指標は国際会計基準に準拠して提示された財務業績です。
4. 中核財務指標:これらは報告ベースの業績とは異なり、グループの財務諸表にある情報から直接算出できないためGAAPとは異なる指標です。中核財務指標および中核ベースから報告ベースへの財務指標の調整の定義は、英文原本の営業・ファイナンシャルレビューを参照ください。
5. 北米以外ではMSDとして知られる米国ニュージャージー州ケニルワースを拠点とするメルク社
6. 上皮成長因子受容体
7. エクソン20の790番目のアミノ酸トレオニン (T) のメチオニン (M) による置換変異
8. 非小細胞肺がん
9. New Cardiovascular, Renal and Metabolism(循環器・代謝疾患)領域にはブリリンタ、複数の糖尿病治療薬およびLokelmaが含まれます。
10. 慢性閉塞性肺疾患
11. 神経線維腫症1型
12. 心血管アウトカム試験
13. 欧州医薬品庁(EMA)の医薬品審査を担当する委員会 (CHMP)

別段の記載がない限り、本発表文書に示された業績は2017年9月30日までの9カ月間(2017年9カ月累計)と2017年9月30日までの3カ月間(2017年第3四半期)との比較での2018年9月30日までの9カ月間(2018年9カ月累計)および2018年6月30日までの3カ月間(2018年第3四半期)に関する業績です。営業・財務レビューに示されたすべての解説は、別段の記載がない限り、9カ月累計に関するものです。

パイプライン:予定されている主なニュース
イノベーションはアンメット・メディカルニーズへの対応に不可欠であり、当社の成長戦略の中心にあります。研究開発への集中はパイプラインの強い結果を生み出すことを目的としています。

コンファレンスコール
当社経営陣主催の投資家およびアナリスト向けのコンファレンスコールおよびウェブキャストを英国時間11月8日12時に実施しました。詳細は www.astrazeneca.com/investors からアクセス可能です。

業績発表日程
当社は2019年2月14日に通年・第4四半期財務業績を発表する予定です。

製品売上高
主要医薬品の業績を以下に示します。

 

新興市場
9カ月累計製品売上は13%増の51億2,400万ドル(CERベースでは12%増)。2018年第3四半期売上17億ドルは12%増加し(CERベースでは16%増)、過去にみられた力強い2桁成長を継続しました。

新興市場全体の売上の56%を占める中国の売上は9カ月累計で33%伸長し28億4,700万ドル(CERベースでは27%増)、第3四半期には32%増の9億5,400万ドルでした。パルミコート、セロケン、クレストール、シムビコートおよびゾラデックスの堅調な業績と合わせて複数の新薬が特に期待の持てる売上成長を達成しました。これら新薬は9カ月累計で中国の売上の11%を占め、2017年の9カ月累計との比較で7%伸長しました。2018年10月25日、中国の国家衛生委員会および国家中医薬管理局は、2012年のリストにある520品目から改訂版では685品目へと収載品目を増やした2018年度必須医薬品リスト (EDL)を公表しました。この改訂EDLにはアストラゼネカの6製品、すなわちイレッサ、ブリリンタ、フォシーガ、クレストール、パルミコートおよびシムビコートが収載されました。

中国のオンコロジーの9カ月累計売上は、主にタグリッソ、ゾラデックスおよびイレッサの貢献を反映し55%増の6億4,600万ドルでした(CERベースでは48%増)。タグリッソは2017年にEGFR T790M変異陽性NSCLCの2次治療として中国で上市されました。また、今期中にアストラゼネカと中国政府はタグリッソの公定価格および2019年からのNRDL(償還医薬品リスト)への収載に関し同意し2019年より償還を開始します。タグリッソの1次治療に関する薬事承認申請は現在中国で審査中であり、2019年下半期に判断が得られると予想されます。今期中にリムパーザが承認を取得し、その後プラチナ感受性再発卵巣がんの治療薬として中国で上市されました。本剤は中国で承認された初のPARP阻害剤です。

9カ月累計のCVRM製品売上は、31%増の9億9,100万ドル(CERベースで25%増) でしたが、CVRMの新薬であるブリリンタフォシーガが中国のCVRM売上の15%を占めました。新興市場の呼吸器領域の9カ月累計売上は、主にアストラゼネカが15,000を超える噴霧療法センターに投資したパルミコートの売上が寄与し、19%増加して11億4,700万ドルでした(CERベースでは15%増)。

しかし、中国を除く新興市場の9カ月累計売上は、当社の社外提携活動およびその結果としての製品売上の喪失の影響を受け4%減少し、22億7,700万ドルでした(CERベースでは2%減)。ロシアにおける政府の介入とともにアルゼンチンとトルコにおけるマクロ経済上の難題が売上に影響しました。売上が28%減少し1億2,300億ドルとなったロシアの業績(CERベースでは24%減)は主にゾラデックス、フェソロデックス、イレッサ、ネキシウム、シムビコートを含む多くの製品の売上に起因しています。しかしながら、本四半期のロシアの売上は2%伸長して5,600万ドルでした(CERベースでは11%増)。中東・アフリカ・その他地域においては、湾岸地域の失速、北アフリカにおける輸入制限ならびに南アフリカにおけるネキシウムクレストールの後発品参入を反映し、売上は15%減少し、7億3,100万ドルでした(CERベースでは12%減)。

米国
製品売上は48億3,900万ドルで10%増加。2018年第3四半期売上は25%増の17億3,700万ドル。

9カ月累計の米国の製品売上の45%を新薬が占めました。今期の業績は、特に、タグリッソリムパーザ、イミフィンジおよびCalquence等のオンコロジー新製品の成功ならびに呼吸器領域のファセンラの堅調な業績を反映しています。

米国のオンコロジーの9カ月累計売上は107%増加して16億2,000万ドル。2018年第3四半期のオンコロジーの売上は138%増加して6億5,600万ドル。オンコロジーの複数の新薬は米国のオンコロジー全体の売り宛の74%を構成しており、2017年9カ月累計との比較で47%増加しました。タグリッソの9カ月累計売上は、2018年4月のEGFR変異陽性NSCLCの1次治療としての承認取得後109%増加して5億8,000万ドルでした。リムパーザの9カ月累計売上は168%増の2億3,300万ドルに達しました。イミフィンジの米国の売上は、2018年2月の切除不能なステージIIIのNSCLCの治療薬としての承認後、3億4,800万ドルでした。Calquenceの9カ月累計売上は、主に前治療歴のないマントル細胞リンパ腫患者さんの需要を反映し、3,800万ドルでした。

米国の9カ月累計CVRM製品売上は4%減の16億200万ドルでしたが、本四半期の売上は1%伸長し5億7,300万ドルでした。この売上減少は主に既成製品に起因していますが、9カ月累計の米国の製品売上の30%を占めるブリリンタ、フォシーガおよびビデュリオンBCiseを含むCVRMの新薬の堅調な売上により軽減されました。

米国の9カ月累計呼吸器製品売上は、9カ月累計で6 %減少し6億5,500万ドルであったシムビコートの売上に対する熾烈な継続する競合を反映し、6%減の10億3,000万ドルでした(2018年第3四半期は1%増)。対照的に、ファセンラは2017年11月の重症好酸球性喘息治療薬としての承認後の力強い上市を継続し、9カ月累計売上は1億2,900万ドルに達しました。

ヨーロッパ
9カ月累計製品売上は32億8,600万ドル。5%の減少(CERベースでは11%減)。この減少は2017年に様々なヨーロッパ市場でのクレストール後発品の参入および継続する競合および価格圧力の影響を反映しています。ヨーロッパのクレストールの9カ月累計売上は69%減の1億5,900万ドル(CERベースでは71%減)でヨーロッパ全体の売上の5%を占めました。アストラゼネカはこの影響は今後後退すると予想しています。クレストールの売上を除いたヨーロッパの売上は6%増の31億2,700万ドル(CERベースでは1%減)。

新薬数製品は9カ月累計で有望な業績を達成し、ヨーロッパの製品売上の27%を占めました。ヨーロッパのオンコロジーの売上は、一部タグリッソの売上が79%伸びて2億2,200万ドルに増加(CERベースでは68%増)したことを受けて、19%増の7億6,600万ドルでした(CERベースでは11%増)。同剤は2018年6月にEGFR変異陽性患者さんの1次治療として承認され、直後に各国で上市され業績を支えました。

リムパーザの売上は、BRCA変異の有無を問わず、プラチナ感受性再発卵巣がんに対する錠剤による治療が2018年5月8日に承認されたことに恩恵を受け、46%の成長を示し1億3,700万ドルでした(CERベースでは37%増)。イミフィンジは2018年9月に局所進行切除不能なNSCLC患者さんの大部分の治療薬としてEMAにより承認されました。ヨーロッパの9カ月累計売上は900万ドルに達しました。

CVRM製品の9カ月累計売上は、前述の2017年の様々な欧州市場におけるクレストールの後発品参入により、25%減の9億3,500万ドルでした(CERベースでは30%減)。ヨーロッパのCVRMの新製品の9カ月累計売上は、16%増の6億4,000万ドル (CERベースでは8%増)で、CVRM製品売上全体の68%を占め、2017年の9カ月累計売上を44%上回りました。Briliqueの売上は、主にスペインとドイツにおける強固な成長により、21%増の2億5,700万ドル(CERベースでは12%増)でした。フォシーガの売上は、ヨーロッパにおけるSGLT2阻害剤クラスの成長と需要増加を受けて、35%増の2億3,100万ドルでした(CERベースでは25%増)。

呼吸器製品の売上は5%増の9億2,200万ドルでした(CERベースでは2%減)。シムビコートの9カ月累計売上は増減なく5億8,800万ドルでした(CERベースでは8%減)。同剤はそのクラスにおけるトップポジションを保持し、本クラスの数量マーケットシェアを安定させており、いくつかのマーケットにおいては数量ベースの成長を果たしています。ファセンラはヨーロッパの数カ国で成功裡に上市され、立ち上がりは好調であり、9カ月累計売上は1,700万ドルでした(2018年第3四半期は900万ドル)。

ROWの既成市場
製品売上は20億3,200万ドル。11%減(CERベースでは13%減)。

日本の売上は、14%減少し14億1,600万ドル(CERベースでは16%減)。2017年に参入したクレストールの後発品の影響は予想より早く出ました。また、隔年の薬価改正も売上にマイナス影響をもたらしました。日本のクレストールの売上は69%減少(CERベースでは70%減)しましたが、日本の9カ月累計売上の9%を占めました。クレストールの後発品の影響は2019年以降大幅に減退すると予想しています。クレストールを除く日本の売上は3%増加し12億9,400万ドルでした(CERベースでは1%増)。隔年の薬価改正の影響はアストラゼネカ製品の全体に対し8.6%でした。ネキシウムは「特例拡大再算定」による16%の価格調整を受け、約7%薬価を引き下げました。

日本において新薬数製品が有望な業績を達成し、9カ月累計製品売上は21%増加しました。オンコロジーの売上は、1億9,100万ドルの売上(21%増、CERベースでは18%増) を達成したタグリッソの堅調な業績を反映し、8%増の6億2,600万ドル(CERベースでは6%増)でした。タグリッソはEGFR遺伝子変異陽性NSCLCの1次治療として2018年8月に承認されました。リムパーザは日本において、前述の乳がんおよびプラチナ感受性再発卵巣がんの承認を受けて、市場に浸透しています。2018年8月に取得した切除不能なステージIIIのNSCLCの治療薬としてのイミフィンジの承認も業績に貢献しました。

日本においてCVRM製品は売上の14%を占め、フォシーガの9カ月累計売上は48%増(CERベースでは45%増)でした。呼吸器製品の売上は、シムビコートパルミコートの安定的な売上により15%成長しました(CERベースでは13%増)。ファセンラの9カ月累計売上は2018年上半期から8%増の2,600万ドルで、呼吸器製品売上の12%を占め、日本におけるトップクラスの生物学的喘息治療に成長する見込みです。日本を除く既成ROW市場の9カ月累計売上は、主にオーストラリアのシムビコートの業績により、4%減の6億1,500万ドル (CERベースでは5%減)でしたが、新薬数製品は堅調な成長を果たしました。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患(CVRM)、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。