アストラゼネカ株式会社のフェソロデックス イブランスとの併用において、閉経の有無を問わず、乳がん治療薬として適応を拡大

~ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんに対するサイクリン依存性キナーゼ(CDK)
4/6経口阻害剤 イブランスとの併用療法として迅速審査を経て承認を取得~
 

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役会長:マーク・デュノワイエ、以下、アストラゼネカ)は、抗エストロゲン剤/乳癌治療剤「フェソロデックス®筋注250mg(一般名:フルベストラント、以下、「フェソロデックス」)」に関して、2017年9月27日、「乳癌」を適応症とする承認事項一部変更の承認を取得したのでお知らせします。本承認により、フェソロデックスは、LH-RHアゴニスト投与下のCDK4/6阻害剤イブランス(一般名:パルボシクリブ、以下、「イブランス」)との併用療法において、閉経前の乳がん患者さんに対して使用できるようになりました。

本承認は、イブランスの製造・販売元であるファイザー株式会社が実施した第Ⅲ相臨床試験(PALOMA-3試験)の結果に基づくものです。PALOMA-3試験において、フェソロデックスとイブランス併用療法群は、内分泌療法後に病勢進行を認めたホルモン受容体陽性HER2陰性の進行乳がん患者さん(閉経の有無を問わない)に対し、フェソロデックス単独療法群と比べて、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を延長しました1。また、安全性は、既知のものと一貫していました1。本試験結果に基づく申請に対し、アストラゼネカのフェソロデックスは、厚生労働省から迅速審査の指定を受けていました。

ホルモン受容体陽性乳がんは、乳がん全体の80%以上を占めており2、また、閉経前乳がんは、乳がん全体の25%3とされています。進行・再発乳がんは、現状の治療法では治癒が困難であるため、治療は患者さんのQOLを維持しながら癌の進行を遅らせることを目的に行われています。

アストラゼネカ研究開発本部長の谷口忠明は、次のように述べています。
「フェソロデックスは、2011年に閉経後乳癌の適応症で承認を取得し、これまで多くのホルモン受容体陽性閉経後進行・再発乳がんの治療に貢献してきました。この度の承認取得に基づく適応拡大により、フェソロデックスが臨床的価値を一層高め、より多くの患者さんの治療に貢献できることを期待しています」。

 

以上


1. Nicholas C Turner N Engl J Med 2015; 373:209-21
2. 山下啓子, エストロゲンレセプター陽性乳癌の生物学的特性に関する研究, Nagoya Med. J.(2012)52,199―203.
3. 国立がん研究センターがん情報サービス「最新がん統計」乳がん罹患数2013年より閉経前(50歳未満)として算出

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フェソロデックス250mg (フルベストラント) について
フェソロデックス250mgは、閉経後乳癌を適応として2011年9月に製造販売承認を取得し、11月の薬価収載をもって本邦における販売を開始した、抗エストロゲン剤/乳癌治療剤です。2017年6月には、FALCON試験結果に基づき、閉経後乳がんの一次治療としての使用が認められました。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器疾患の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、自己免疫疾患、ニューロサイエンスおよび感染症の領域における一部の疾患に関する活動も行っています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をご覧ください。

日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttp://www.astrazeneca.co.jpをご覧ください。