アストラゼネカ株式会社、フェソロデックス筋注250mgを閉経後進行・再発乳癌治療における初回治療へ拡大

~FALCON試験において、内分泌療法未治療閉経後乳癌患者さんの病勢進行リスクを標準治療と比較して20%減少、
更なるアンメットニーズ解消に貢献~

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:デイヴィド・フレドリクソン、以下、アストラゼネカ)は、抗エストロゲン剤/閉経後乳癌治療剤「フェソロデックス®筋注250mg(一般名:フルベストラント、以下、「フェソロデックス」)」に関して、6月6日、添付文書の一部改訂を行ないましたのでお知らせします。本改訂により、フェソロデックスは閉経後進行・再発乳癌において初回治療からの使用が可能となりました。

この度の添付文書改訂は、昨年公表された第Ⅲ相国際共同臨床試験(FALCON試験)の結果に基づくものです。FALCON試験は、内分泌療法による治療歴のない閉経後ホルモン受容体陽性進行乳癌患者を対象に、現在の標準治療であるアロマターゼ阻害薬のアリミデックス(一般名:アナストロゾール)と比較した試験です。同試験において、フェソロデックスは主要評価項目である無増悪生存期間(Progression-Free Survival)を有意に改善し、患者さんの病勢進行リスクを約20%減少させることが示されました。また、同試験で認められた有害事象は概ねこれまでの安全性プロファイルと一致していました1

ホルモン受容体陽性乳癌は、乳癌患者さん全体の80%以上を占めるとされ2、中でも、進行・再発乳癌は、現状の治療法では治癒が困難とされています。このため、治療は患者さんのQOLを維持しながら癌の進行を遅らせることを目的に行われています。フェソロデックスは、2011年より販売を開始し、これまで多くのホルモン受容体陽性進行・再発乳癌の治療に貢献してきました。この度、本剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に記載されていた「本剤の内分泌療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。」を削除したことにより、閉経後進行・再発乳癌の患者さんに、初回治療から、より長期の病勢コントロールが期待できる新たな治療選択肢を提供することが可能となりました。

FALCON試験のステアリングコミッティーメンバーである大阪大学大学院医学系研究科乳腺・内分泌外科の野口眞三郎教授は次のように述べています。「フェソロデックスは、アロマターゼ阻害剤にはないエストロゲン受容体を分解するというユニークな作用機序を持っています。この作用機序上のメリットが、FALCON臨床試験でも証明されたと解釈できます。今回、FALCON試験により、フェソロデックスが初回治療から使用可能となったことで、より長い期間、ホルモン剤の特徴であるQOLを低下させずに病勢を安定させることができるようになります。これは患者さんにとって大きな利益になると期待されます」。

アストラゼネカ開発本部長谷口忠明は次のように述べています。「この度の添付文書改訂により、欧米に先駆け、閉経後進行・再発乳癌の1次療法として日本の乳癌患者さんにフェソロデックスを使用いただけることとなり、大変嬉しく思います。フェソロデックスが閉経後進行・再発乳癌患者さんの治療をより長期にわたって支え、治療時における患者さんの身体的・心理的負担の軽減に貢献できることを期待しています。当社は、今後も一人でも多くの患者さんにより良い治療をできるだけ早く提供できるよう努めてまいります」。

 

以上

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FALCON試験について
FALCON(Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer)試験は、内分泌療法による治療歴のない閉経後ホルモン陽性進行乳癌患者に対する内分泌療法としてフェソロデックス500mgの有効性・安全性をアナストロゾール1mgと比較検討した多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。
FALCON試験においてフェソロデックス群は主要評価項目であるPFSの有意な改善を達成し、病勢進行のリスクが約20%低下(ハザード比0.797(95% CI: 0.637 ~ 0.999))したとともに、同試験で認められた有害事象のプロファイルは概ねこれまでの安全性プロファイルと一致していることが確認されました。

フェソロデックス250mg(フルベストラント)について
フェソロデックス250mgは、閉経後乳癌を適応として2011年9月に製造販売承認を取得し、11月の薬価収載をもって本邦における販売を開始した、抗エストロゲン剤/閉経後乳癌治療剤です。最新の添付文書はこちらからご覧ください。

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291421G1020_1_04/

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

Robertson JFR et al. Lancet 2016; 388:2997-3005
2 山下啓子, エストロゲンレセプター陽性乳癌の生物学的特性に関する研究, Nagoya Med. J.(2012)52,199-203.