アストラゼネカのCOVID-19ワクチンに関するMHRAと
EMAの決定を踏まえた現在の状況について

本資料はアストラゼネカ英国本社が2021年4月7日に掲出したお知らせを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。

2021年4月7日に、英国医薬品・医療用製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:MHRA)および欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)は、英国とEUにおいてアストラゼネカのCOVID-19ワクチンの接種を受けた3,400万人以上の方々における、非常に稀な血小板減少を伴う血栓イベントの評価を完了しました。

EMAとMHRAは、年齢、性別、原因といった明確なリスク因子は特定しませんでしたが、この稀な血栓イベントと本ワクチンとの間に関連性がありうるとの見解に達し、これらを非常に稀に起こりうる副反応として、当社のワクチンの添付文書に記載することを要請しました。

両規制当局のレビューでは、総体的には本ワクチンはあらゆる重症度におけるCOVID-19に対して高いレベルの予防効果を発揮し、そのベネフィットはリスクを上回ることが再確認されました。

また、同4月7日に世界保健機関(WHO)は、現在の情報を踏まえると、因果関係がある可能性はあるものの、確認されていないと述べたうえで、ワクチンの接種と可能性があるリスク因子の間の潜在的な関係を完全に解明するには、更なる専門的な研究が必要であると付け加えました。

WHOはさらに、アストラゼネカのCOVID-19ワクチンの接種を受けたおよそ2億人のうち報告されている評価中の血栓イベントの数は少なく、懸念はあるものの、極めて稀なケースであるとの認識を示しました。

アストラゼネカにおいて、接種を受けられる方々の安全性は最優先事項です。アストラゼネカは、製品情報の改訂の実施に向け、規制当局と積極的に連携を行うとともに、個々の症例、疫学およびこれらの非常に稀なイベントの原因となる可能性のあるメカニズムの解明にも既に取り組んでいます。今後も、各国の規制当局と連携しながら、安全性の確保に努めてまいります。