ロスバスタチンカルシウムについて

2004年 12月 27日

塩野義製薬が創製し、アストラゼネカが開発・申請を行いました高脂血症治療薬ロスバスタチンカルシウム(商品名:クレストール、日本国内ではアストラゼネカと塩野義製薬が共同販売)について、12月24日に行われました厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会において、市販後調査の計画を十分に調整した上で承認するとの報告がなされました。この点を踏まえ、アストラゼネカと塩野義製薬は、より実効性のある市販後調査計画を策定し、実施することにしております。

すでにクレストールは、アストラゼネカにより現在68カ国で承認され、欧州、米国、カナダを含む50カ国以上で発売されています。これまでに世界中で約400万人の患者がクレストールによる治療を受け、約1,450万件の処方箋が発行されています。

また、海外では市販後の安全性のデータによりクレストールの良好なベネフィットとリスクのバランスが裏付けられ、現在までに蓄積されているデータでは本剤の安全性が他のスタチンと異なることを示唆するデータはございません。

しかしながら、日本人での臨床データは、現時点では限られた症例数となっているため、発売当初は日本人での安全性を確立することが最優先であると考えております。したがいまして、アストラゼネカおよび塩野義製薬では、日本人における安全性に関するデータの収集を集中的に実施し、日本人での安全性が十分に検証された後に、一般臨床の場で広くプロモーションしていく予定です。

この方針は、高脂血症という長期間に亘って服用される薬剤であるクレストールを、患者さまや医療従事者の方々に安心してご使用いただくためにも、また最終的にクレストールを大きく成長させるためにも、最適な活動であると確信しております。

アストラゼネカおよび塩野義製薬は、クレストールという製品を長期的な展望に立ち、高脂血症の患者さまに真に役立つ薬剤に育てていきたいと考えております。

 

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