ゲフィチニブ(イレッサ®錠250)投与に伴う間質性肺炎・急性肺障害に関する専門家会議 中間報告 記者説明会について

2003年 02月 10日

 

アストラゼネカ株式会社は、2月6日午後4時30分より、東京都内にて、ゲフィチニブ(イレッサ®錠250)投与に伴う間質性肺炎・急性肺障害に関して発足させた専門家会議の中間報告記者説明会を行いました。約100名の報道関係者に対して、同会議の幹事である日本医科大学 工藤翔二教授をはじめとする4名の専門家より、過去3回の会議にて検討された内容についての詳細な説明が行われました。

プログラムは次のとおりです。

専門家会議中間報告 記者説明会


プログラム

1.目的

ゲフィチニブの安全性の向上の為にレトロスペクティブな検討・仮説の構築そしてプロスペクティブ研究に関しての中間総括(7項目の中間まとめ)を行う

2.癌の治療とゲフィチニブ

肺癌治療の現状と標準治療 ゲフィチニブの作用機序と他治療との比較、メリット・デメリット

3.急性肺障害・間質性肺炎(ILD)

  1. ILD病理組織の特徴剖検所見から
  2. ILD画像上の特徴患者背景も含めて特徴と考察
  3. ILD臨床上の特徴
    データベースの解析から発症したILDの予後に関連する危険因子について

4.ILD治療

早期診断と治療のガイドライン

5.今後の研究

プロスペクティブ研究への提言

6.まとめ

専門家の先生方の説明に続き、アストラゼネカよりこれからのプロスペクティブ・スタディの計画を発表しました。 これは、中間報告中、「今回の調査はILD発症例のみに対するレトロスペクティブな調査であるため、発症リスクは検討できなかった。可及的速やかにプロスペクティブな調査・臨床試験の計画・実施に着手し、発症リスクについて検討すべきであると考えられた。」との専門家会議の助言を受けたものです。

また、アストラゼネカとしてイレッサ®の安全な処方を促進するために次の点を再度強調しました。
 

イレッサ®による間質性肺炎の早期発見と治療方法

■投与に関しての注意

  1. 間質性肺炎・肺線維症のある患者、肺機能の悪い患者、全身状態の悪い患者には慎重に投与すること。
  2. 4週間を過ぎても、間質性肺炎が発症し、同じような経過をたどる場合があります。投与中は十分な注意が必要です。(別添1.参照)
  3. 患者・家族の方々に十分に効果と副作用、危険因子を伝え、納得・同意いただいた上で投与すること。

■早期診断

  1. 熱、乾いた咳、息切れなどがあらわれたときには、すぐに主治医に連絡してください。
  2. 症状に異常がなくても、主治医は聴診を注意深く実施してください。
  3. 何らかの異常がみられたら、速やかに確定診断と他疾患との鑑別のための検査を進めてください。

■治療指針

  1. 間質性肺炎が疑われた場合は、直ちにゲフィチニブの投与を中止してください。
  2. 出来るだけ早期にステロイドパルス療法などの積極的な治療を行ってください。
  3. ステロイド療法等の詳細については、専門医に相談してください。

アストラゼネカは1月末時点で推定投与患者数は23,500人であり、厚生労働省に報告した当該副作用症例数が473例(死亡173例含む)であることを公表すると共に、副作用報告例数が減少傾向にあることを公表しました。
(別添2.参照)

当社はこれからも専門家会議からの報告ならびにゲフィチニブに関する情報提供を行ってまいります。